Provention Bio, Inc. hari ini mengumumkan bahwa pengajuan ulang Aplikasi Lisensi Biologis (BLA) untuk teplizumab untuk penundaan diabetes tipe 1 klinis (T1D) pada individu yang berisiko telah dianggap sebagai tanggapan lengkap kelas 2 terhadap surat tindakan Juli 2021 oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA). FDA telah menetapkan tanggal sasaran biaya pengguna pada 17 Agustus 2022. FDA sebelumnya memberikan Teplizumab Teplizumab Terapi Terobosan Penunjukan.
“Kami senang telah menerima penerimaan Badan atas pengajuan ulang BLA kami sebagai tanggapan lengkap terhadap CRL Juli 2021 dan sangat senang telah mengambil langkah signifikan lainnya menuju persetujuan potensial teplizumab untuk individu T1D yang berisiko sebagai penyakit pertama yang pernah ada. -memodifikasi terapi untuk menunda timbulnya penyakit yang melemahkan dan mengancam jiwa ini,” kata Ashleigh Palmer, Co-Founder dan CEO Provention Bio. “Pengumuman hari ini adalah hasil dari dedikasi dan kerja keras yang luar biasa oleh tim kami, dalam hubungannya dengan interaksi kolaboratif dan konstruktif kami dengan FDA yang kami nantikan untuk terus berlanjut melalui proses peninjauan yang sedang berlangsung.”
APA YANG PERLU DIPERHATIKAN DARI PASAL INI:
- “We are delighted to have received the Agency’s acceptance of our BLA resubmission as a complete response to the July 2021 CRL and are excited to have taken yet another significant step towards the potential approval of teplizumab for at-risk T1D individuals as the first ever disease-modifying therapy to delay the onset of this debilitating and life-threatening disease,”.
- today announced that the resubmitted Biologics License Application (BLA) for teplizumab for the delay of clinical type 1 diabetes (T1D) in at-risk individuals has been considered a complete, class 2 response to the July 2021 action letter by the U.
- “Today’s announcement is the result of tremendous dedication and hard work by our team, in conjunction with our collaborative and constructive interactions with the FDA which we look forward to continuing through the ongoing review process.
