Penguat COVID-19: Vaksin Johnson & Johnson Sekarang Didukung oleh WHO

WHO merekomendasikan suntikan booster harus diberikan dua sampai enam bulan setelah vaksinasi primer. SAGE memberi saran kepada WHO tentang kebijakan vaksin dan imunisasi global, dan rekomendasinya memberikan panduan tentang penggunaan vaksin yang dipasok melalui Fasilitas COVAX, mekanisme pembagian risiko global untuk pengadaan gabungan dan distribusi vaksin COVID-19 yang adil ke semua negara yang berpartisipasi.          

SAGE merekomendasikan agar vaksin Johnson & Johnson COVID-19 dapat digunakan untuk meningkatkan homolog (vaksin yang sama), menggunakan vaksin Perusahaan untuk vaksinasi primer dan suntikan booster. WHO mendukung pendekatan fleksibel untuk peningkatan heterolog (campur-dan-cocokkan), menggunakan vaksin Johnson & Johnson COVID-19 sebagai booster untuk individu yang memenuhi syarat berusia 18 tahun ke atas yang menerima rejimen utama vaksin COVID-19 resmi.

“Rekomendasi hari ini dari Strategic Advisory Group of Experts on Immunization for World Health Organization merupakan penegasan lebih lanjut bahwa vaksin Johnson & Johnson COVID-19 dapat membantu mengurangi beban pandemi,” kata Mathai Mammen, MD, Ph.D., Kepala Global, Penelitian & Pengembangan Janssen, Johnson & Johnson. “Vaksin COVID-19 kami terus memainkan peran penting dalam perjuangan dunia untuk mengakhiri pandemi ini, dan kami menyambut baik rekomendasi ini saat kami bekerja dengan komunitas global untuk melindungi sebanyak mungkin orang dari COVID-19.”

Rekomendasi SAGE sementara didasarkan pada data kemanjuran, keamanan, dan imunogenisitas dari uji klinis Perusahaan dan studi Sisonke Phase 3b yang disponsori Otoritas Pengatur Produk Kesehatan Afrika Selatan di Afrika Selatan. Ketika diberikan sebagai dosis booster, setelah vaksinasi primer dengan vaksin Johnson & Johnson COVID-19, vaksin ini memberikan perlindungan yang lebih baik terhadap infeksi simtomatik dan penyakit parah, dan umumnya dapat ditoleransi dengan baik.

Awal tahun ini SAGE merekomendasikan penggunaan vaksin tunggal Johnson & Johnson COVID-19 berdasarkan bukti dari studi ENSEMBLE Fase 3 Perusahaan, yang menunjukkan kemanjuran terhadap penyakit parah, dan menunjukkan perlindungan yang kuat terhadap rawat inap dan kematian terkait COVID-19, dimulai 28 hari setelah vaksinasi. Data ini konsisten dengan studi bukti besar dunia nyata yang dilakukan di AS, yang menunjukkan efektivitas vaksin yang stabil terhadap infeksi dan rawat inap terkait COVID-19, tanpa bukti penurunan efektivitas selama durasi penelitian enam bulan – termasuk ketika Delta varian menjadi dominan di AS (data pengurutan tidak tersedia untuk analisis).

Johnson & Johnson memenuhi komitmennya untuk menyediakan hingga 900 juta dosis vaksin COVID-19 ke Uni Afrika (melalui African Vaccine Acquisition Trust) dan COVAX, digabungkan, hingga 2022.

Vaksin Johnson & Johnson COVID-19 kompatibel dengan penyimpanan vaksin standar dan saluran distribusi dengan kemudahan pengiriman ke daerah terpencil. Vaksin diperkirakan tetap stabil selama dua tahun pada -4°F (-20°C), dan maksimum enam bulan pada suhu pendinginan rutin 36° hingga 46°F (2° hingga 8°C). Vaksin COVID-19 tidak boleh dibekukan kembali jika didistribusikan pada suhu 36°F hingga 46°F (2°-8°C).

Vaksin COVID-19 Johnson & Johnson, juga disebut sebagai Vaksin Janssen COVID-19, menerima Izin Penggunaan Darurat (EU) awal di Amerika Serikat pada 27 Februari 2021, dan EUA sebagai suntikan pendorong pada 20 Oktober. juga menerima Otorisasi Pemasaran Bersyarat oleh Komisi Eropa pada 11 Maret. WHO mengeluarkan Daftar Penggunaan Darurat pada 12 Maret, dan Perusahaan menerima rekomendasi sementara tentang vaksinasi primer oleh SAGE pada 17 Maret. Pada 24 November, Health Canada menyetujui single- suntikan vaksin COVID-19. Lebih banyak otorisasi dan persetujuan telah diberikan di negara-negara di seluruh dunia, termasuk 50 negara di Afrika, dengan pengajuan peraturan lebih lanjut sedang berlangsung.

Johnson & Johnson terus mengirimkan data yang relevan kepada regulator lain, WHO dan National Immunization Technical Advisory Groups (NITAGs) di seluruh dunia untuk menginformasikan pengambilan keputusan tentang strategi administrasi vaksin lokal, sesuai kebutuhan.

Bekerja sama dengan kelompok akademis di Afrika Selatan dan di seluruh dunia, Perusahaan juga mengevaluasi efektivitas vaksin COVID-19 di seluruh varian, sekarang termasuk varian Omicron yang baru dan menyebar dengan cepat. Selain itu, Perusahaan sedang mengupayakan vaksin varian khusus Omicron dan akan mengembangkannya sesuai kebutuhan.

Untuk informasi lebih lanjut tentang pendekatan multi-cabang Perusahaan untuk membantu memerangi pandemi, kunjungi: www.jnj.com/covid-19.

Penggunaan Resmi

Vaksin Janssen COVID-19 diizinkan untuk digunakan berdasarkan Emergency Use Authorization (EUA) untuk imunisasi aktif guna mencegah Penyakit Coronavirus 2019 (COVID-19) yang disebabkan oleh sindrom pernafasan akut parah coronavirus 2 (SARS-CoV-2).

• Regimen vaksinasi utama untuk Vaksin Janssen COVID-19 adalah dosis tunggal (0.5 mL) yang diberikan kepada individu berusia 18 tahun ke atas.

• Dosis booster Vaksin COVID-19 Janssen tunggal (0.5 mL) dapat diberikan setidaknya 2 bulan setelah vaksinasi utama kepada individu berusia 18 tahun ke atas.

• Dosis booster tunggal dari Janssen COVID-19 Vaccine (0.5 mL) dapat diberikan kepada individu berusia 18 tahun ke atas sebagai dosis booster heterolog setelah menyelesaikan vaksinasi primer dengan vaksin COVID-19 resmi atau disetujui lainnya. Interval pemberian dosis untuk dosis booster heterolog sama dengan yang diizinkan untuk dosis booster vaksin yang digunakan untuk vaksinasi primer.

INFORMASI KESELAMATAN PENTING

APA YANG HARUS ANDA TULISKAN PADA PENYEDIA VAKSINASI ANDA SEBELUM MENDAPATKAN VAKSIN JANSSEN COVID-19?

Beri tahu penyedia vaksinasi tentang semua kondisi medis Anda, termasuk jika Anda:

• memiliki alergi

• sedang demam

• mengalami gangguan pendarahan atau sedang menjalani pengencer darah

• immunocompromised atau sedang menjalani pengobatan yang mempengaruhi sistem kekebalan Anda

• sedang hamil atau berencana untuk hamil

• sedang menyusui

• telah menerima vaksin COVID-19 lainnya

• pernah pingsan karena disuntik

SIAPA YANG TIDAK BOLEH MENDAPATKAN VAKSIN JANSSEN COVID-19?

Anda tidak boleh mendapatkan Vaksin Janssen COVID-19 jika Anda:

• mengalami reaksi alergi parah setelah dosis vaksin ini sebelumnya

• mengalami reaksi alergi parah terhadap bahan apa pun dari vaksin ini.

BAGAIMANA VAKSIN JANSSEN COVID-19 DIBERIKAN?

Vaksin Janssen COVID-19 akan diberikan kepada Anda sebagai suntikan ke otot.

Vaksinasi Primer: Vaksin Janssen COVID-19 diberikan sebagai dosis tunggal.

Dosis penguat:

• Dosis booster tunggal Vaksin Janssen COVID-19 dapat diberikan setidaknya dua bulan setelah vaksinasi primer dengan Vaksin Janssen COVID-19.

• Dosis booster tunggal Vaksin Janssen COVID-19 dapat diberikan kepada individu berusia 18 tahun ke atas yang telah menyelesaikan vaksinasi primer dengan vaksin COVID-19 resmi atau yang disetujui berbeda. Silakan periksa dengan penyedia layanan kesehatan Anda mengenai dan waktu dosis booster.

APA RISIKO VAKSIN JANSSEN COVID-19?

Efek samping yang telah dilaporkan dengan Vaksin Janssen COVID-19 meliputi:

• Reaksi di tempat suntikan: nyeri, kemerahan pada kulit, dan bengkak.

• Efek samping umum: sakit kepala, merasa sangat lelah, nyeri otot, mual, demam.

• Pembengkakan kelenjar getah bening.

• Pembekuan darah.

• Perasaan yang tidak biasa pada kulit (seperti kesemutan atau perasaan merangkak) (parestesia), penurunan perasaan atau kepekaan, terutama pada kulit (hipoestesia).

• Telinga berdenging terus-menerus (tinnitus).

• Diare, muntah.

Reaksi Alergi Parah

Ada kemungkinan kecil bahwa Vaksin Janssen COVID-19 dapat menyebabkan reaksi alergi yang parah. Reaksi alergi yang parah biasanya akan terjadi dalam beberapa menit hingga satu jam setelah mendapatkan dosis Vaksin Janssen COVID-19. Untuk alasan ini, penyedia vaksinasi Anda mungkin meminta Anda untuk tinggal di tempat Anda menerima vaksin untuk pemantauan setelah vaksinasi. Tanda-tanda reaksi alergi yang parah dapat meliputi:

• Sulit bernafas

• Pembengkakan wajah dan tenggorokan

• Detak jantung yang cepat

• Ruam parah di sekujur tubuh

• Pusing dan lemas

Gumpalan Darah dengan Trombosit Rendah

Pembekuan darah yang melibatkan pembuluh darah di otak, paru-paru, perut, dan kaki serta rendahnya kadar trombosit (sel darah yang membantu tubuh Anda menghentikan pendarahan), telah terjadi pada beberapa orang yang telah menerima Vaksin Janssen COVID-19. Pada orang yang mengalami penggumpalan darah dan kadar trombosit yang rendah, gejala mulai muncul kira-kira satu hingga dua minggu setelah vaksinasi. Pelaporan pembekuan darah ini dan tingkat trombosit yang rendah paling tinggi terjadi pada wanita usia 18 hingga 49 tahun. Kemungkinan hal ini terjadi sangat kecil. Anda harus segera mencari bantuan medis jika Anda memiliki salah satu gejala berikut setelah menerima Vaksin Janssen COVID-19:

• Sesak napas,

• Sakit dada,

• Kaki bengkak,

• Sakit perut yang persisten,

• Sakit kepala parah atau persisten atau penglihatan kabur,

• Mudah memar atau bercak darah kecil di bawah kulit di luar tempat suntikan.

Ini mungkin bukan semua kemungkinan efek samping dari Vaksin Janssen COVID-19. Efek serius dan tak terduga dapat terjadi. Vaksin Janssen COVID-19 masih dipelajari dalam uji klinis.

Sindrom Guillain Barre

Sindrom Guillain Barré (gangguan neurologis di mana sistem kekebalan tubuh merusak sel-sel saraf, menyebabkan kelemahan otot dan kadang-kadang kelumpuhan) telah terjadi pada beberapa orang yang telah menerima Vaksin Janssen COVID-19. Pada sebagian besar orang ini, gejala dimulai dalam 42 hari setelah menerima Vaksin Janssen COVID-19. Kemungkinan hal ini terjadi sangat kecil. Anda harus segera mencari perhatian medis jika Anda mengalami salah satu gejala berikut setelah menerima Vaksin Janssen COVID-19:

• Rasa lemah atau kesemutan, terutama di kaki atau lengan, yang memburuk dan menyebar ke bagian tubuh lain.

• Kesulitan berjalan.

• Kesulitan dengan gerakan wajah, termasuk berbicara, mengunyah, atau menelan.

• Penglihatan ganda atau ketidakmampuan untuk menggerakkan mata.

• Kesulitan dengan kontrol kandung kemih atau fungsi usus.

APA YANG HARUS SAYA LAKUKAN TENTANG EFEK SAMPING?

Jika Anda mengalami reaksi alergi yang parah, hubungi 9-1-1, atau pergi ke rumah sakit terdekat.

Hubungi penyedia vaksinasi atau penyedia layanan kesehatan Anda jika Anda memiliki efek samping yang mengganggu Anda atau tidak hilang.

Laporkan efek samping vaksin ke FDA/CDC Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS). Nomor bebas pulsa VAERS adalah 1-800-822-7967 atau lapor online ke https://vaers.hhs.gov/reportevent.html. Harap sertakan “Janssen COVID-19 Vaccine EUA” di baris pertama kotak #18 formulir laporan. Selain itu, Anda dapat melaporkan efek samping ke Janssen Biotech Inc. di 1-800-565-4008.

APAKAH SAYA DAPAT MENERIMA VAKSIN JANSSEN COVID-19 BERSAMAAN DENGAN VAKSIN LAIN?

Data belum diserahkan ke FDA tentang pemberian Vaksin Janssen COVID-19 bersamaan dengan vaksin lainnya. Jika Anda mempertimbangkan untuk menerima Vaksin Janssen COVID-19 dengan vaksin lain, diskusikan pilihan Anda dengan penyedia layanan kesehatan Anda.