Uji Klinis Baru untuk Leukemia Limfoblastik Akut Kambuh

JW Therapeutics mengumumkan izin Investigational New Drug (IND) dari National Medical Products Administration (NMPA) China untuk studi produk imunoterapi sel T (CAR-T) reseptor antigen chimeric autologus anti-CD19 Carteyva® (injeksi relmacabtagene autoleucel) dalam merawat pasien anak dan dewasa muda dengan leukemia limfoblastik akut sel B yang kambuh atau refrakter (r/r B-ALL).

Leukemia limfoblastik akut sel B (B-ALL) adalah keganasan yang paling umum pada pediatrik[1]. Resistensi terhadap agen kemoterapi mengakibatkan kekambuhan dan perkembangan penyakit, dan kelangsungan hidup setelah kambuh buruk pada pasien dengan B-ALL. Kemoterapi penyelamatan bisa menjadi pilihan, tetapi itu tidak cukup untuk menyembuhkan penyakit agresif yang kambuh atau refrakter. Kelangsungan hidup jangka panjang terbatas karena respon yang buruk, tingkat remisi yang rendah, dan tingkat kekambuhan yang tinggi setelah kemoterapi penyelamatan. Saat ini, tidak ada pengobatan standar yang efektif untuk r/r B-ALL. Transplantasi sel induk hematopoietik alogenik (allo-HSCT) muncul sebagai strategi yang menjanjikan, namun tingkat kelangsungan hidup jangka panjang masih belum dapat mencapai kepuasan [2]. Kekambuhan penyakit setelah terapi tetap menjadi tantangan yang signifikan, dan pilihan pengobatan baru masih sangat dibutuhkan untuk memperpanjang kelangsungan hidup jangka panjang untuk pasien dengan r/r B-ALL.

Studi ini (JWCAR029-006) fase I, label terbuka, satu lengan, studi peningkatan dosis di Cina, yang bertujuan untuk mengevaluasi profil keamanan, kemanjuran, dan farmakokinetik Carteyva® pada pasien anak dan dewasa muda dengan r/r B-ALL, dan juga untuk menentukan dosis fase II yang direkomendasikan (RP2D).