Produk sel induk tali pusat sekarang diterima oleh FDA

BLA (Aplikasi Lisensi Biologis) untuk produk “HPC-Cord Blood”, telah diserahkan ke FDA pada 7 Januari 2022, dan StemCyte secara resmi diberitahu pada 8 Maret 2022, bahwa pengajuan tersebut dapat diterima untuk mengikuti tinjauan kualitas lisensi biologis proses.

"HPC-Cord Blood" adalah produk sel punca hematopoietik darah tali pusat yang ditujukan untuk prosedur transplantasi sel progenitor hematopoietik donor yang tidak terkait dalam hubungannya dengan rejimen persiapan yang tepat untuk pemulihan hematopoietik dan imunologi pada pasien dengan gangguan yang mempengaruhi sistem hematopoietik. Sejak keberhasilan pertama penggunaan darah tali pusat untuk mengobati pasien Anemia Fanconi pada tahun 1988, telah ada lebih dari 40,000 transplantasi darah tali pusat yang berhasil di seluruh dunia untuk pengobatan penyakit hematopoietik dan sistem kekebalan serta penyakit metabolik bawaan.

Dalam 20 tahun terakhir, StemCyte telah menyediakan lebih dari 2,200 unit darah tali pusat untuk transplantasi kepada 1 dari 20 pasien di seluruh dunia yang menerima transplantasi darah tali pusat. Produk StemCyte secara konsisten memenuhi standar kualitas badan akreditasi internasional dan diakui serta dipercaya aman dan efektif oleh setidaknya 350 pusat transplantasi di seluruh dunia termasuk pusat medis terkenal seperti: Duke University Hospital, UCLA Medical Center, Taiwan Chang Gung Memorial Rumah Sakit, Rumah Sakit Universitas Nasional Taiwan.

StemCyte adalah perusahaan terapi sel regeneratif yang mengembangkan produk pipa terapi sel serta menyediakan layanan perbankan darah tali pusat publik dan swasta. Selain uji klinis manusia multi-nasional dan multi-pusat fase II yang disetujui FDA AS untuk pengobatan cedera tulang belakang yang diselidiki, lini produk terapi sel juga mencakup beberapa uji klinis manusia lainnya yang sedang berlangsung di luar AS untuk pengobatan stroke iskemik akut , stroke kronis, dan palsi serebral. Pengembangan imunoterapi kanker direncanakan akan dimulai tahun ini. Bank darah tali pusat StemCyte adalah multi-etnis dengan tingkat kecocokan untuk pasien dari kelompok etnis yang berbeda relatif tinggi dibandingkan dengan bank darah tali pusat umum lainnya. StemCyte menganggap penyimpanan darah tali pusat sebagai kompetensi intinya, sambil secara aktif mengejar indikasi terapi sel regeneratif baru. Misi StemCyte adalah untuk terus mengembangkan kemampuan bank darah tali pusatnya yang unik untuk mencapai tujuan memberikan terapi penyelamat nyawa kepada pasien yang menderita penyakit degeneratif dan penyakit yang mengancam jiwa lainnya.