Makalah penelitian terbaru[1], berjudul “Prevalence of Chronic Hepatitis B Virus Infection in the United States” yang diterbitkan pada Juni 2020, menunjukkan perkiraan prevalensi keseluruhan untuk infeksi virus hepatitis B kronis (HBV) di AS sebesar 1.59 juta pasien (kisaran 1.25-2.49 juta). Baik Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) dan Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan AS (DHHS) telah mengartikulasikan rencana eliminasi hepatitis formal.
Studi ASC22 Fase IIb (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04465890) adalah uji klinis acak, single-blind, terkontrol plasebo, multi-pusat di Cina yang mengevaluasi kemanjuran dan keamanan 149 pasien CHB untuk pengobatan 24 minggu 1 mg/ kg atau 2.5 mg/kg ASC22 atau plasebo yang sesuai diberikan setiap dua minggu sekali (Q2W) dalam kombinasi dengan NAs. Hasil sementara, yang diterima untuk presentasi lisan dalam Late Breaking Session di The Liver Meeting® 2021 oleh American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) menunjukkan bahwa pada pasien dengan tingkat antigen permukaan hepatitis B (HBsAg) dasar 500 IU /mL, sekitar 19% (3/16) pasien dalam kelompok perlakuan mengalami kehilangan HBsAg versus tidak ada subjek yang mencapai kehilangan HBsAg pada kelompok plasebo dan tidak ada rebound setelah dosis terakhir ASC22, yang menunjukkan penyembuhan fungsional HBV.
Studi klinis fase IIa dan IIb dari ASC22 untuk penyembuhan fungsional HBV dipilih untuk dimasukkan dalam “Ringkasan Rapat Hati Terbaik” pada tahun 2021 oleh komite peninjau AASLD. Inklusi tersebut adalah kehormatan tunggal dan menunjukkan tingkat tinggi yang komite peninjau AASLD menganggap penelitian Ascletis dalam penyembuhan fungsional CHB.
Ascletis mengumumkan telah memperoleh lisensi global dan eksklusif pada 8 November 2021 dari Suzhou Alphamab untuk mengembangkan dan mengkomersialkan ASC22 untuk semua penyakit virus termasuk Hepatitis B. Penjualan buku Ascletis secara global untuk ASC22 dari semua penyakit virus.
ASC22 adalah imunoterapi stadium klinis tercanggih di dunia untuk penyembuhan fungsional CHB, yaitu kehilangan HBsAg, melalui pemblokiran jalur PD-1/PD-L1.
APA YANG PERLU DIPERHATIKAN DARI PASAL INI:
- Interim results, which were accepted for oral presentation in Late Breaking Session at The Liver Meeting® 2021 by the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) showed that in patients with the baseline hepatitis B surface antigen (HBsAg) level ≤ 500 IU/mL, approximately 19% (3/16) of patients in the treatment group obtained HBsAg loss versus no subject achieved HBsAg loss in the placebo group and no rebound after the last dosing of ASC22, indicating HBV functional cure.
- NCT04465890) is a randomized, single-blind, placebo-controlled, multi-center clinical trial in China which evaluates the efficacy and safety of 149 CHB patients for 24-week treatment of 1 mg/kg or 2.
- Ascletis announced it had obtained a global and exclusive license as of 8 November, 2021 from Suzhou Alphamab to develop and commercialize ASC22 for all viral diseases including Hepatitis B.
