Meningkatkan Penglihatan untuk Degenerasi Makula Terkait Usia Kering

LumiThera Inc. hari ini mengumumkan temuan positif dalam uji klinis multi-pusat LIGHTSITE III pada subjek Degenerasi Makula Terkait Usia (AMD) non-neovaskular (kering) yang diobati dengan Valeda® Light Delivery System. 

LIGHTSITE III, uji klinis prospektif, bertopeng ganda, acak, multi-pusat, dilakukan di sepuluh pusat retina terkemuka AS. Tujuannya adalah untuk mengobati subjek AMD kering dengan PBM setiap empat bulan selama 24 bulan. Titik akhir efikasi primer, ketajaman visual terkoreksi terbaik (Best Corrected Visual Acuity/BCVA) dievaluasi pada 13 bulan, dan jika signifikan secara statistik, (p <0.025) kemanjuran dan keamanan endpoint 13 bulan lengkap akan terungkap. Studi ini akan terus merawat dan mengikuti subjek demi keamanan selama total 24 bulan. Seratus subjek yang terdaftar dalam rasio 2:1 PBM palsu dalam kelompok perlakuan. Usia rata-rata adalah 75 tahun dan rata-rata durasi AMD kering adalah 4.9 tahun sebelum pendaftaran dalam penelitian.

Analisis tersebut mencakup 91 mata pada kelompok pengobatan PBM dan 54 mata pada kelompok pengobatan palsu dalam tujuan yang dimodifikasi untuk mengobati populasi dengan setidaknya 1 kunjungan pasca pengobatan dan penyakit yang konsisten dengan AMD kering menengah. Hasilnya menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik pada titik akhir primer BCVA pada 13 bulan pada kelompok perlakuan PBM dibandingkan kelompok perlakuan palsu (p <0.003). Selain itu, peningkatan rata-rata yang berkelanjutan dalam skor huruf ETDRS sebesar 5.5 huruf dari awal terlihat pada titik waktu 13 bulan pada subjek yang diobati dengan PBM BCVA (p <0.0001).

“Sebelumnya, hasil uji coba LIGHTSITE II Eropa menunjukkan peningkatan berkelanjutan yang serupa dari manfaat visual dengan perawatan PBM pada interval ini hingga 9 bulan,” kata René Rückert, MD, MBA, Chief Medical Officer, LumiThera. “Kami telah merawat pasien AMD kering selama beberapa tahun di Eropa sekarang dengan banyak pasien AS bepergian ke situs UE dan Inggris untuk mengakses pengobatan. Peningkatan rata-rata 5.5 huruf luar biasa mengingat tahap awal penyakit pada pasien ini. Kami sangat antusias untuk menawarkan ini kepada pasien AS dalam waktu dekat.”

“Hasil awal dari uji coba LIGHTSITE III ini memang sangat menggembirakan,” kata Diana V. Do, MD dan Quan Dong Nguyen, MD, MSc, keduanya adalah profesor oftalmologi dan anggota Divisi Retina di Byers Eye Institute di Stanford University. , yang merupakan salah satu situs klinis untuk uji coba LIGHTSITE. “Kami sangat membutuhkan terapi untuk pasien kami dengan AMD kering, terutama jika perawatannya non-invasif seperti Valeda Light Delivery System. Fotobiomodulasi berpotensi menjadi pilihan pengobatan yang menarik untuk pasien AMD kering.”

“Hasil uji coba menunjukkan sinyal hasil klinis yang sangat kuat. Ketika analisis lengkap dari titik akhir tambahan dan hasil pencitraan tersedia selama beberapa minggu ke depan, kami mengantisipasi temuan positif lebih lanjut” kata Cindy Croissant, MBA, VP, Operasi Klinis. “Kepatuhan pasien tetap tinggi selama penelitian yang menunjukkan kemudahan pemberian perawatan Valeda ~4 menit per mata dan penjadwalan yang fleksibel.”

“Ini adalah hasil yang menarik bagi pasien AMD kering yang mengalami kehilangan penglihatan yang saat ini memiliki pilihan pengobatan yang terbatas. PBM dapat menawarkan perawatan non-invasif yang dapat meningkatkan penglihatan,” kata Clark Tedford, Ph.D., Presiden dan CEO. “Pertimbangan harus diberikan pada penerapan PBM lebih awal dalam proses penyakit degeneratif dan sebelum jaringan retina permanen dan kehilangan penglihatan untuk menunjukkan apakah PBM dapat mencegah atau memperlambat penyakit mata degeneratif.”

Presentasi awal, pertama di seluruh dunia dari data baris teratas akan dipresentasikan pada Sonoma Eye Meeting 2022 (Sonoma, California) oleh salah satu peneliti studi LIGHTSITE III, Dr. Diana V. Do, Byers Eye Institute, Universitas Stanford pada hari Jumat, 25 Maret 2022.