“Persetujuan FDA terhadap Spikevax adalah langkah signifikan dalam perang melawan pandemi COVID-19, menandai vaksin kedua yang disetujui untuk mencegah COVID-19. Publik dapat diyakinkan bahwa Spikevax memenuhi standar tinggi FDA untuk keamanan, efektivitas, dan kualitas produksi yang diperlukan dari setiap vaksin yang disetujui untuk digunakan di Amerika Serikat,” kata Penjabat Komisaris FDA Janet Woodcock, MD “Sementara ratusan juta dosis Moderna COVID -19 Vaksin telah diberikan kepada individu di bawah otorisasi penggunaan darurat, kami memahami bahwa untuk beberapa individu, persetujuan FDA untuk vaksin ini dapat menambah kepercayaan diri dalam membuat keputusan untuk divaksinasi.”
Spikevax memiliki formulasi yang sama dengan Vaksin COVID-19 EUA Moderna dan diberikan sebagai rangkaian utama dua dosis, terpisah satu bulan. Spikevax dapat digunakan secara bergantian dengan Vaksin EUA Moderna COVID-19 untuk memberikan seri vaksinasi COVID-19. Vaksin COVID-19 Moderna tetap tersedia di bawah EUA sebagai seri primer dua dosis untuk individu berusia 18 tahun ke atas, sebagai dosis seri primer ketiga untuk individu berusia 18 tahun ke atas yang telah ditentukan memiliki jenis gangguan kekebalan tertentu, dan sebagai dosis penguat tunggal untuk individu berusia 18 tahun dan lebih tua setidaknya lima bulan setelah menyelesaikan serangkaian vaksin utama. Vaksin ini juga diizinkan untuk digunakan sebagai dosis penguat tunggal heterolog (atau “mencampur dan mencocokkan”) untuk individu berusia 18 tahun ke atas setelah menyelesaikan vaksinasi primer dengan vaksin COVID-19 lain yang tersedia.
“Para ahli medis dan ilmiah FDA melakukan evaluasi menyeluruh terhadap data dan informasi ilmiah yang disertakan dalam aplikasi yang berkaitan dengan keamanan, efektivitas, dan kualitas produksi Spikevax. Ini termasuk verifikasi independen agensi atas analisis yang diajukan oleh perusahaan, analisis data kami sendiri, bersama dengan penilaian terperinci dari proses manufaktur, metode pengujian, dan fasilitas manufaktur,” kata Peter Marks, MD, Ph.D., direktur Pusat Evaluasi dan Penelitian Biologis FDA. “Vaksin yang aman dan efektif adalah pertahanan terbaik kita terhadap pandemi COVID-19, termasuk varian yang beredar saat ini. Publik dapat yakin bahwa vaksin ini telah disetujui sesuai dengan standar ilmiah ketat FDA.”
Evaluasi FDA tentang Data Efektivitas untuk Persetujuan untuk Individu Berusia 18 Tahun ke atas
Aplikasi lisensi biologik Spikevax (BLA) dibuat berdasarkan data dan informasi yang mendukung EUA, seperti data praklinis dan klinis, serta rincian proses pembuatan dan lokasi pembuatan vaksin. FDA mengevaluasi dan melakukan analisis datanya sendiri untuk menentukan apakah keamanan dan efektivitas vaksin telah dibuktikan dan memenuhi standar untuk persetujuan, dan apakah informasi manufaktur dan fasilitas menjamin kualitas dan konsistensi vaksin.
Persetujuan Spikevax didasarkan pada evaluasi dan analisis FDA terhadap data keamanan dan efektivitas tindak lanjut dari uji klinis acak, terkontrol plasebo, buta yang sedang berlangsung yang mendukung EUA Desember 2020 untuk Vaksin Moderna COVID-19 dan informasi dari pasca EUA pengalaman untuk lebih menginformasikan keamanan dan efektivitas.
Analisis terbaru untuk menentukan efektivitas Spikevax termasuk 14,287 penerima vaksin dan 14,164 penerima plasebo berusia 18 tahun ke atas yang tidak memiliki bukti infeksi SARS-CoV-2 sebelum menerima dosis pertama. Data yang digunakan untuk analisis dikumpulkan sebelum varian Omicron muncul. Data ini menunjukkan bahwa Spikevax 93% efektif dalam mencegah COVID-19, dengan 55 kasus COVID-19 terjadi pada kelompok vaksin dan 744 kasus COVID-19 pada kelompok plasebo. Vaksin ini juga 98% efektif dalam mencegah penyakit parah.
Evaluasi FDA terhadap Data Keamanan untuk Persetujuan untuk Individu Berusia 18 Tahun ke atas
Analisis keamanan FDA Spikevax termasuk sekitar 15,184 penerima vaksin dan 15,162 penerima plasebo berusia 18 tahun dan lebih tua, lebih dari setengah dari peserta diikuti untuk hasil keamanan selama setidaknya empat bulan setelah dosis kedua. Sekitar 7,500 peserta awalnya ditugaskan untuk menerima Spikevax dalam fase buta uji klinis menyelesaikan tindak lanjut keamanan untuk setidaknya 6 bulan setelah dosis kedua.
Efek samping yang paling sering dilaporkan oleh peserta uji klinis adalah nyeri, kemerahan dan pembengkakan di tempat suntikan, kelelahan, sakit kepala, nyeri otot atau sendi, menggigil, mual/muntah, pembengkakan kelenjar getah bening di bawah lengan dan demam.
Selain itu, FDA melakukan evaluasi ketat terhadap data pengawasan keamanan pasca-otorisasi yang berkaitan dengan miokarditis (radang otot jantung) dan perikarditis (radang jaringan di sekitar jantung) setelah vaksinasi dengan Vaksin Moderna COVID-19 dan telah menentukan bahwa data menunjukkan peningkatan risiko terutama dalam tujuh hari setelah dosis kedua, dengan risiko tertinggi yang diamati pada pria berusia 18 hingga 24 tahun. Data yang tersedia dari tindak lanjut jangka pendek menunjukkan bahwa sebagian besar individu telah memiliki resolusi gejala. Namun, beberapa individu memerlukan dukungan perawatan intensif. Informasi belum tersedia tentang potensi hasil kesehatan jangka panjang. Informasi Peresepan Spikevax mencakup peringatan tentang risiko ini.
FDA melakukan penilaian manfaat-risikonya sendiri menggunakan pemodelan untuk memprediksi berapa banyak kasus COVID-19 bergejala, rawat inap, penerimaan unit perawatan intensif (ICU) dan kematian akibat COVID-19 vaksin pada individu berusia 18 tahun ke atas akan mencegah versus jumlah potensi kasus miokarditis/perikarditis, rawat inap, masuk ICU dan kematian yang mungkin terkait dengan vaksin. FDA telah menentukan bahwa manfaat vaksin lebih besar daripada risiko miokarditis dan perikarditis pada individu berusia 18 tahun ke atas.
FDA mengharuskan perusahaan untuk melakukan studi pasca pemasaran untuk menilai lebih lanjut risiko miokarditis dan perikarditis setelah vaksinasi dengan Spikevax. Studi ini akan mencakup evaluasi hasil jangka panjang di antara individu yang mengembangkan miokarditis setelah vaksinasi dengan Spikevax. Selain itu, meskipun bukan persyaratan FDA, perusahaan telah berkomitmen untuk melakukan studi keamanan pasca-pemasaran tambahan, termasuk melakukan studi pencatatan kehamilan untuk mengevaluasi hasil kehamilan dan bayi setelah menerima Spikevax selama kehamilan.
FDA memberikan Tinjauan Prioritas aplikasi ini. Persetujuan tersebut diberikan kepada ModernaTX, Inc.
