Tes Asam Nukleat Genggam Covid-19 Baru Pertama

Baru-baru ini, Pluslife Biotech, sebuah perusahaan yang berbasis di Greater Bay Area, meluncurkan Uji Asam Nukleat Covid-19 genggam pertama untuk membantu pencegahan dan pengendalian epidemi.         

Hong Kong telah sangat terpukul oleh gelombang terbaru infeksi COVID-19 dalam beberapa pekan terakhir. Menanggapi tantangan termasuk kurangnya tenaga kerja untuk pencegahan dan pengendalian pandemi, dan kapasitas pengujian yang terbatas, pemerintah Hong Kong SAR telah meluncurkan program universal, mendistribusikan alat pengujian dan memungkinkan penduduk untuk menguji diri mereka sendiri untuk COVID-19. Mereka yang perlu mengkonfirmasi hasilnya dapat pergi ke stasiun pengujian untuk mendapatkan tes qPCR konfirmasi tambahan.

Protokol Diagnosis dan Perawatan untuk COVID-19 (Versi Percobaan 8), yang dirilis bersama oleh Komisi Kesehatan Nasional dan Administrasi Nasional Pengobatan Tradisional Tiongkok, dengan jelas menyatakan bahwa hasil positif dari tes asam nukleat adalah kriteria utama untuk diagnosis COVID-19. Dibandingkan dengan tes antigen cepat, sensitivitas dan spesifisitas tes asam nukleat jauh lebih unggul, dan juga dapat mendeteksi pasien yang terinfeksi pada tahap yang jauh lebih awal. Namun, tes asam nukleat umum saat ini seperti tes qPCR membutuhkan instrumen yang mahal dan proses operasi yang rumit, sehingga tes ini terutama digunakan di rumah sakit, pusat pengujian pihak ketiga, atau laboratorium. Dengan demikian, tes qPCR tidak kondusif untuk memperoleh hasil tes secara langsung di tempat pengujian berbasis komunitas.

Meskipun tes antigen cepat sederhana dan nyaman digunakan, sensitivitasnya secara signifikan lebih rendah daripada tes qPCR. Dalam kebanyakan kasus, itu hanya dapat mendeteksi sampel positif yang kuat, dan jika konsentrasi virus yang terkandung dalam sampel tidak mencapai jumlah tertentu, akan ada kemungkinan negatif palsu. Dengan demikian, pada fase awal infeksi, uji qPCR lebih akurat dibandingkan uji antigen.

Profesor Zhou SONGYANG, Pendiri Pluslife Biotech, mengatakan, “Dengan penyebaran COVID-19 yang cepat dan meningkatnya kebutuhan untuk pemantauan COVID-19, mengembangkan produk Point of Care Testing (POCT) asam nukleat yang sesuai dengan biaya rendah dan nyaman seperti tes antigen cepat, dengan tetap mempertahankan akurasi dan sensitivitas yang sama dengan tes qPCR, akan bermanfaat bagi masyarakat secara keseluruhan untuk mengendalikan pandemi dengan lebih baik.”

Pluslife Biotech adalah pengembang dan produsen produk pengujian asam nukleat POCT & pengujian rumah yang berbasis di Greater Bay Area. Perusahaan telah segera menyebarkan gelombang pertama dari ribuan alat tes untuk digunakan ke rumah sakit dan klinik Hong Kong. Pluslife Biotech adalah kekuatan baru dalam memerangi pandemi dengan teknologi, dan salah satu perusahaan pertama di China yang meluncurkan pengujian asam nukleat POCT berbasis rumah dengan diagnostik in vitro (IVD). Pluslife Mini Dock, yang dikembangkan oleh Pluslife Biotech, adalah produk pengujian asam nukleat POCT genggam pertama untuk COVID-19. Perusahaan telah menyelesaikan sistem manajemen mutu ISO13485 dan sertifikasi CE dan mencapai penjualan di banyak wilayah di seluruh dunia.

Pengujian asam nukleat POCT Pluslife mencapai tingkat sensitivitas, spesifisitas, dan akurasi yang sangat tinggi, yang serupa dengan uji qPCR. Itu juga dapat secara stabil mendeteksi virus pada LoD (Batas Deteksi) yang sangat rendah. LoD stabil sebenarnya adalah 200 kopi/mL, yang bahkan lebih baik daripada tes qPCR.

Selain itu, Pluslife Mini Dock mengatasi masalah ketergantungan yang ada pada instrumen mahal (unit tunggal biasanya dihargai lebih dari ratusan ribu dolar Hong Kong), dan dapat melakukan pengujian asam nukleat di tempat di tingkat akar rumput dan memperoleh hasil pengujian langsung. Dalam hal metode pengujian, setelah mengambil sampel usap hidung anterior, pengguna cukup memasukkan usap ke dalam lisat dan kartu tes, lalu memasukkan kartu tes ke dalam Mini Dock untuk pengujian satu langkah dan mendapatkan hasil.

Dalam hal efisiensi pengujian, Pluslife Mini Dock dapat mendeteksi sampel positif dalam waktu sekitar 15 menit dan mengkonfirmasi sampel negatif dalam 35 menit, secara signifikan mengurangi waktu tunggu dibandingkan dengan uji qPCR (biasanya 3-4 jam dengan ekstraksi, tidak termasuk transfer sampel waktu ke laboratorium). Dari segi biaya, biaya Pluslife Mini Dock jauh lebih terjangkau daripada instrumen pengujian asam nukleat POCT lainnya di pasaran, dan juga dapat digunakan kembali, sehingga cocok untuk penggunaan skala besar di tingkat akar rumput.

Terobosan produk Pluslife Biotech yang sangat sensitif, berbiaya rendah, mudah digunakan dan dapat diandalkan didukung oleh tim dengan kemampuan inovasi yang kuat dan fokus khusus pada teknologi.

Profesor Zhou SONGYANG memiliki keahlian selama puluhan tahun dalam penelitian dan pengembangan di bidang rekayasa protein dan bidang ilmu kehidupan lainnya. Dia telah menerbitkan lebih dari 150 artikel sebagai penulis pertama dan penulis korespondensi di jurnal internasional terkenal seperti Cell, Nature and Science, dengan total kutipan lebih dari 19,000 kali. Tim R&D perusahaan mencakup angkatan pertama talenta tingkat tinggi di luar negeri, profesor, PhD, dan pakar senior di industri IVD, yang memiliki pengalaman luas dalam protein inti, teknologi pengujian, struktur produk, dan produksi yang stabil.

Produk qPCR tradisional bergantung pada suhu tinggi dan memiliki persyaratan perangkat keras yang tinggi, yang mengakibatkan tingginya biaya instrumen secara keseluruhan; sementara sebagian besar pengujian asam nukleat isotermal yang ada dapat mengatasi masalah biaya dan memiliki kecepatan amplifikasi yang lebih cepat, tetapi mereka tidak dapat secara stabil mencapai sensitivitas dan spesifisitas yang baik, yang membuatnya tidak dapat langsung di-benchmark dengan qPCR, sehingga untuk waktu yang lama tidak ada pengujian asam nukleat POCT yang terbentuk dengan baik yang dapat diterapkan pada keluarga serta klinik kesehatan masyarakat.

Untuk mengembangkan produk pengujian asam nukleat POCT berkinerja tinggi, Pluslife Biotech mengembangkan RHAM, teknologi dasar dengan hak kekayaan intelektual independen, yang berbeda dari teknologi amplifikasi isotermal tradisional seperti teknologi deteksi LAMP atau CRISPR.

Teknologi RHAM menunjukkan kinerja yang serupa dengan qPCR, dan jauh lebih baik daripada teknologi amplifikasi isotermal tradisional (seperti LAMP) dalam hal sensitivitas, stabilitas, dan spesifisitas. Toleransi yang lebih luas dan kompatibilitas yang lebih baik dari RHAM mewujudkan operasi satu langkah pemrosesan sampel, amplifikasi, dan deteksi all-in-one. Proses ini tidak melibatkan tindakan seperti membuka tutup setelah amplifikasi (tidak ada kontaminasi aerosol), dan memiliki persyaratan yang rendah untuk lingkungan eksternal dan dukungan perangkat keras. Saat ini, Pluslife Biotech telah mengajukan lebih dari 60 paten di berbagai teknologi termasuk RHAM, banyak di antaranya telah diberikan.

Produk pengujian COVID-19, yang diwakili oleh Pluslife Mini Dock, telah membuka lebih banyak kemungkinan skenario untuk pengujian asam nukleat POCT. Menurut Profesor Zhou SONGYANG, Dok Mini Pluslife dapat diterapkan pada skenario seperti bea cukai, lokasi pengujian bandara, keadaan darurat rumah sakit, pengujian praoperasi cepat, laboratorium seluler/lapangan/pengujian dengan militer, klinik komunitas, dan bahkan untuk pengujian mandiri di rumah. Melalui pengujian di tempat yang lebih fleksibel, pencegahan dan pengendalian pandemi dapat dicapai di sumbernya. Pasien COVID-19 juga dapat dideteksi dan dikarantina lebih awal, sekaligus mempersingkat waktu tunggu bagi mereka yang hasilnya negatif.