Fervent Pharmaceuticals hari ini mengumumkan bahwa mereka telah memulai studi klinis virtual untuk mengevaluasi efektivitas produk barunya untuk pengobatan gejala semburan panas sedang hingga parah, keringat malam, dan terbangun di malam hari karena semburan panas. Produk ini dimaksudkan untuk tersedia, jika disetujui oleh FDA, untuk pasien tanpa memerlukan resep. Jenis studi jarak jauh ini adalah salah satu yang pertama dari jenisnya yang disahkan oleh FDA. Pasien dalam penelitian ini akan berpartisipasi dari jarak jauh dari kenyamanan rumah mereka sendiri, di mana semua produk investigasi akan dikirimkan, dan dari mana semua pengumpulan data akan dilakukan.
Studi Hot Flash M2S dirancang untuk memasukkan wanita peri-menopause dan pasca-menopause di atas usia 45 tahun yang mengalami setidaknya 7 hingga 8 hot flash sedang hingga parah per hari. Wanita yang memenuhi kriteria ini dapat mendaftar di www.m2shotflashstudy.com untuk dipertimbangkan untuk berpartisipasi dalam studi investigasi ini.
“Saya senang dengan produk yang sedang kami selidiki dan kemungkinannya untuk peningkatan kualitas hidup pasien ini. Lebih lanjut, memiliki desain studi yang menghadirkan kenyamanan partisipasi langsung ke rumah pasien memungkinkan lebih banyak pasien untuk berpotensi berpartisipasi, dan melakukannya sesuai jadwal mereka,” kata George Royster, Pendiri/CEO Fervent Pharmaceuticals. “Kami sangat bersemangat untuk memulai penelitian ini dan meningkatkan kehidupan wanita melalui terapi baru untuk gejala menopause.”
Uji coba tiga minggu sedang tersedia untuk peserta yang memenuhi syarat secara nasional. Peserta akan diminta untuk melacak gejala vasomotor mereka secara online selama uji coba dan menyelesaikan survei pada akhir penelitian. Produk investigasi yang akan disediakan meliputi formulasi dosis oral, non-hormonal, non-herbal, non-antidepresan dari senyawa yang mekanisme kerjanya diketahui, sudah banyak digunakan untuk indikasi yang berbeda, dan memiliki sejarah panjang penggunaan yang aman. . Materi uji coba juga akan mencakup materi pelatihan untuk mendidik peserta tentang cara menggunakan perangkat lunak pelaporan pasien penelitian.
Fervent Pharmaceuticals adalah perusahaan pengembangan obat tahap klinis yang didirikan di North Carolina pada tahun 2011. Ini berfokus pada peningkatan kualitas hidup wanita dengan mengembangkan terapi yang menargetkan kebutuhan yang tidak terpenuhi dalam kesehatan wanita.
