Persetujuan FDA Baru dalam Perawatan untuk Kolitis Ulseratif

AbbVie hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui RINVOQ® (upadacitinib) untuk pengobatan orang dewasa dengan kolitis ulserativa (UC) sedang hingga sangat aktif yang memiliki respons yang tidak memadai atau intoleransi terhadap satu atau lebih faktor nekrosis tumor (TNF) bloker. Persetujuan FDA ini adalah indikasi pertama untuk RINVOQ dalam gastroenterologi dan didukung oleh data kemanjuran dan keamanan dari tiga studi klinis acak, double-blind, terkontrol plasebo Fase 3.

"Masih ada kebutuhan yang tidak terpenuhi untuk pasien dengan UC sedang hingga sangat aktif, yang menderita gejala melemahkan yang seringkali tidak dapat diprediksi dan membebani," kata Thomas Hudson, MD, wakil presiden senior penelitian dan pengembangan, kepala petugas ilmiah, AbbVie. “Dengan persetujuan RINVOQ sebagai pilihan pengobatan baru, AbbVie melanjutkan kepemimpinan kami dalam memajukan penelitian yang dapat membantu memengaruhi kehidupan orang yang hidup dengan kolitis ulserativa.”

Dua studi induksi (U-ACHIEVE dan U-ACCOMPLISH) menggunakan RINVOQ 45 mg sekali sehari selama 8 minggu, dan kemudian 15 mg atau 30 mg sekali sehari untuk studi pemeliharaan (pemeliharaan U-ACHIEVE) selama 52 minggu. Di semua uji klinis, secara signifikan lebih banyak pasien yang diobati dengan RINVOQ mencapai remisi klinis pada minggu ke 8 dan 52, titik akhir primer berdasarkan mMS: frekuensi tinja subskor (SFS) 1 dan tidak lebih besar dari Baseline, subskor perdarahan rektal (RBS) = 0 , endoskopi subscore (ES) dari 1 tanpa kerapuhan, dibandingkan dengan plasebo. Selain itu, studi memenuhi semua peringkat titik akhir sekunder, termasuk perbaikan endoskopi dan perbaikan mukosa endoskopik histologis (HEMI), serta remisi klinis bebas kortikosteroid dalam studi pemeliharaan. Semua titik akhir sekunder primer dan peringkat mencapai nilai-p <0.001 versus plasebo.

“Pasien kolitis ulserativa hidup dengan gejala yang tidak terduga seperti peningkatan frekuensi buang air besar dan pendarahan, yang dapat membuat aktivitas sehari-hari menjadi sulit,” kata Maria T. Abreu, MD, Profesor Kedokteran, Profesor Mikrobiologi dan Imunologi, Fakultas Kedokteran Universitas Miami Miller dan Director, Crohn's & Colitis Center, University of Miami Health System.* “Dalam uji klinis, RINVOQ menunjukkan kemampuannya untuk mengontrol gejala dengan cepat hanya dalam delapan minggu untuk banyak pasien dan tanggapan yang berkelanjutan dalam satu tahun. Saya percaya jenis perbaikan ini dapat membuat perbedaan positif bagi pasien saya.”