Uji Coba Lengkap untuk Mengobati Dermatitis Radiasi pada Penderita Kanker Payudara

Lutris Pharma hari ini mengumumkan bahwa mereka telah menyelesaikan pendaftaran bagian kedua dari uji klinis fase 1/2 dari senyawa timbal, LUT014, inhibitor B-Raf baru yang dioleskan, untuk pengobatan dermatitis akibat radiasi (RD) pada pasien dengan kanker payudara. Data top-line diharapkan pada kuartal ketiga 2022.

Acak, double-blind, terkontrol plasebo bagian dua dari studi fase 1/2 telah mendaftarkan total 20 pasien dan dirancang untuk mengevaluasi kemanjuran LUT014 yang diberikan secara topikal pada pasien kanker payudara dengan RD. Pasien telah diacak dalam rasio 1:1 untuk menerima LUT014 atau plasebo yang diberikan secara topikal selama 28 hari, diikuti dengan periode tindak lanjut 2 bulan.

Titik akhir utama dari bagian kedua adalah perubahan keparahan dermatitis radiasi berdasarkan kuesioner Dermatology Life Quality Index (QoL) yang dilaporkan sendiri pada 14 hari. Titik akhir sekunder termasuk perubahan keparahan dermatitis radiasi berdasarkan kuesioner kualitas hidup Dermatologi dan kejadian efek samping yang muncul akibat pengobatan seperti yang dinilai oleh skala penilaian Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) dari awal hingga 12 minggu.

“Hasil kuat yang diamati dari delapan pasien di Bagian 1 uji coba LUT014 untuk mengobati RD, memberi kami kepercayaan diri tambahan dalam potensi terapi ini dan mendorong kami untuk memulai bagian 2, lebih awal dari yang diantisipasi,” kata Benjamin W. Corn, MD, Kepala Petugas Medis Lutris Pharma. “Masih ada kebutuhan signifikan yang belum terpenuhi di antara pasien dengan kanker payudara yang menderita RD, yang saat ini tidak ada pilihan pengobatan yang disetujui. LUT014 memiliki mekanisme aksi unik yang bertujuan untuk menyeimbangkan penghancuran sel di lapisan basal kulit dengan meningkatkan proliferasi sel, sehingga berpotensi membalikkan efek RD.”

“Pendaftaran pasien terakhir di bagian buta dua bagian dari studi fase 1/2 kami membawa kami selangkah lebih maju dalam pengembangan klinis LUT014 sebagai pengobatan untuk RD,” kata Noa Shelach, Ph.D., Chief Executive Officer of Farmasi Lutri. “Diperkirakan sekitar setengah dari pasien kanker dirawat dengan terapi radiasi, setiap tahun, dan sebagian besar pasien kanker payudara, khususnya, mengalami beberapa bentuk RD. Berdasarkan mekanisme kerja LUT014, kami percaya bahwa LUT104 mungkin memiliki dampak yang signifikan pada populasi pasien ini. Kami berharap dapat melaporkan data yang kuat dari uji coba ini pada kuartal ketiga tahun ini.”