Percobaan Dimulai pada Monoterapi untuk Tumor Padat Lanjutan atau Metastatik Terpilih

Jazz Pharmaceuticals plc hari ini mengumumkan pasien pertama yang terdaftar di EMERGE-201, uji klinis Fase 2 yang mengevaluasi keamanan dan kemanjuran Zepzelca® (lurbinectedin) sebagai monoterapi dalam tiga kelompok pasien dengan karsinoma urothelial lanjut, karsinoma neuroendokrin sel besar dari paru-paru, atau tumor defisiensi rekombinasi homolog (HRD) yang telah berkembang dengan rejimen yang mengandung platinum. EMERGE-201 terutama akan menilai tingkat respons objektif pasien (ORR), menurut Kriteria Evaluasi Respons pada Tumor Padat (RECIST).

“Bahkan dengan kemajuan pesat dalam teknologi medis dan pemberian perawatan di banyak jenis tumor selama dekade terakhir, masih banyak pasien yang terus menghadapi kebutuhan yang tidak terpenuhi dan mengalami beban morbiditas dan mortalitas yang tinggi,” kata Arielle Heeke, MD, payudara ahli onkologi medis di Levine Cancer Institute dan peneliti utama dalam percobaan EMERGE-201. “Dengan uji coba EMERGE-201 yang sekarang sedang berlangsung, kami berharap dapat melihat potensi dampak klinis Zepzelca pada kanker tumor padat lanjut, termasuk kanker HRD, yang memiliki pilihan pengobatan terbatas yang disetujui selain kemoterapi tradisional. Uji coba akan mengevaluasi apakah pengobatan ini dapat menimbulkan respons tumor berdasarkan biologi yang mendasari kanker ini dan metode aksi baru Zepzelca.”

“Inisiasi uji coba ini merupakan tonggak sejarah yang menarik untuk program pengembangan klinis Zepzelca, karena kami berusaha untuk mengevaluasi kegunaan klinisnya di luar mengobati kanker paru-paru sel kecil,” kata Rob Iannone, MD, MSCE, wakil presiden eksekutif, kepala penelitian dan pengembangan global Jazz. obat-obatan. “Mengingat Zepzelca memicu serangkaian peristiwa yang dapat memengaruhi aktivitas protein pengikat DNA – termasuk faktor transkripsi dan jalur perbaikan DNA – kami berharap dapat menganalisis aktivitas Zepzelca pada kanker tambahan yang sulit diobati di mana onkogen penggerak ditranskripsi secara aktif dan perbaikan DNA mekanisme tidak efisien, seperti karsinoma urothelial, karsinoma sel besar neuroendokrin paru-paru dan tumor HRD-positif.”

Detail Uji Coba EMERGE-201

EMERGE-201 adalah uji coba label terbuka fase 2, multisenter, yang dirancang untuk menilai keamanan dan kemanjuran Zepzelca sebagai monoterapi pada tiga kohort pasien dengan tumor padat, yang akan menerima dosis 3.2 mg/m2 Zepzelca secara intravena pada hari pertama siklus pemberian dosis setiap tiga minggu, sampai perkembangan penyakit dikonfirmasi. Tiga kohort adalah: pasien dengan karsinoma urothelial lanjut, karsinoma sel besar neuroendokrin paru-paru, atau tumor HRD yang telah berkembang pada rejimen yang mengandung platinum.

Tujuan utama adalah untuk menentukan kemampuan Zepzelca untuk meningkatkan hasil pasien, yang diukur dengan ORR. Titik akhir sekunder utama termasuk kelangsungan hidup bebas perkembangan yang dinilai penyidik, waktu untuk merespons, durasi respons, dan tingkat pengendalian penyakit yang dinilai oleh RECIST, serta kelangsungan hidup keseluruhan pada peserta yang diobati dengan Zepzelca. Uji coba ini disponsori dan sedang dilakukan oleh Jazz Pharmaceuticals.

Sekitar 20 situs di AS akan berpartisipasi dalam uji coba ini.