Hasil yang dipublikasikan ini menunjukkan Dupixent, ketika ditambahkan ke standar perawatan, secara signifikan mengurangi serangan asma parah dan, dalam waktu dua minggu, dengan cepat meningkatkan fungsi paru-paru pada populasi dengan fenotipe eosinofilik, seperti yang ditunjukkan oleh peningkatan eosinofil darah, jenis tertentu dari sel darah putih, dan/atau dengan peningkatan fraksional oksida nitrat yang dihembuskan (FeNO), suatu biomarker peradangan saluran napas yang memainkan peran utama dalam asma.
“Publikasi hasil Fase 3 ini untuk Dupixent di New England Journal of Medicine menggarisbawahi signifikansi dan nilai klinis potensialnya untuk anak-anak yang lebih muda dengan asma sedang hingga berat yang tidak terkontrol,” kata Leonard B. Bacharier, MD, Profesor Pediatri dan Direktur dari Pusat Penelitian Asma Anak, Rumah Sakit Anak Monroe Carell Jr. di Pusat Medis Universitas Vanderbilt di Nashville, Tennessee, dan peneliti utama dari percobaan tersebut. “Data ini juga meningkatkan pemahaman kami tentang bagaimana mengatasi peradangan tipe 2, proses biologis yang mendasari sebagian besar kasus asma anak, berpotensi meningkatkan gejala dan hasil untuk anak-anak yang menderita penyakit kronis umum ini.”
Asma adalah salah satu penyakit kronis yang paling umum pada anak-anak. Sekitar 75,000 anak berusia 6 hingga 11 tahun hidup dengan bentuk penyakit sedang hingga berat yang tidak terkontrol di AS, dan banyak lagi di seluruh dunia. Meskipun pengobatan dengan kortikosteroid inhalasi dan bronkodilator standar perawatan saat ini, anak-anak ini dapat terus mengalami gejala serius seperti batuk, mengi dan kesulitan bernapas. Mereka juga mungkin memerlukan beberapa kursus kortikosteroid sistemik yang dapat membawa risiko keamanan yang signifikan.
Hasil keamanan dari uji coba secara umum konsisten dengan profil keamanan Dupixent yang diketahui pada pasien berusia 12 tahun ke atas dengan asma sedang hingga berat yang tidak terkontrol, dengan penambahan infeksi cacing yang dilaporkan pada 2.2% pasien Dupixent dan 0.7% dari pasien plasebo. Tingkat keseluruhan efek samping adalah 83% untuk Dupixent dan 80% untuk plasebo. Efek samping yang paling umum yang lebih umum diamati dengan Dupixent dibandingkan dengan plasebo adalah reaksi di tempat suntikan (18% Dupixent, 13% plasebo), infeksi virus saluran pernapasan atas (12% Dupixent, 10% plasebo) dan eosinofilia (6% Dupixent, 1% plasebo).
Dupixent, yang ditemukan menggunakan teknologi VelocImmune® milik Regeneron, adalah antibodi monoklonal manusia sepenuhnya yang menghambat pensinyalan jalur interleukin-4 (IL-4) dan interleukin-13 (IL-13) dan bukan merupakan imunosupresan. IL-4 dan IL-13 adalah pendorong utama dan sentral dari peradangan tipe 2 yang memainkan peran utama dalam dermatitis atopik, asma dan rinosinusitis kronis dengan polip hidung (CRSwNP).
Hasil uji coba Fase 3 ini juga termasuk dalam pengajuan peraturan Eropa, dan keputusan dari Badan Obat Eropa pada anak-anak dengan asma parah yang tidak terkontrol diharapkan pada Q1 2022.
