Perkembangan Klinis Baru untuk Pengobatan Penyakit Vaskular Retina

AffaMed Therapeutics, perusahaan bioteknologi tahap klinis global yang didedikasikan untuk mengembangkan dan mengkomersialkan produk farmasi, digital, dan bedah transformatif, hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) telah menyetujui aplikasi Investigational New Drug (IND) untuk pengembangan klinis AM712 (ASKG712), molekul biologis bispesifik baru yang memblokir faktor pertumbuhan endotel vaskular (VEGF) dan angiopoietin-2 (Ang-2) untuk pengobatan penyakit pembuluh darah retina.

Di bawah IND ini, AffaMed akan segera memulai studi Fase 1 di Amerika Serikat untuk menyelidiki keamanan, tolerabilitas, farmakokinetik, dan kemanjuran AM712 pada subjek dengan AMD neovaskular.

AffaMed Therapeutics baru-baru ini menandatangani perjanjian lisensi dengan AskGene Pharma Inc. untuk hak eksklusif untuk mengembangkan, memproduksi, dan mengkomersialkan AM712 di wilayah ex-Asia plus Jepang secara global.

“Kami sangat senang bermitra dengan AskGene dan menerima izin IND pertama kami dari FDA.” Dr. Dayao Zhao, CEO AffaMed berkomentar: ” Sebagai bagian dari strategi inovasi China-untuk-Global kami untuk memanfaatkan kehadiran AffaMed yang kuat di China dan AS untuk memajukan terapi yang berbeda untuk pasar dunia, perjanjian lisensi ini semakin memperkuat jalur oftalmologi global kami . Saya sangat senang menyaksikan eksekusi cepat kami dari strategi ini mulai dari perizinan hingga izin IND AS dan menantikan kerja sama erat kami dengan AskGene.”

“AskGene berkomitmen untuk menghadirkan obat-obatan yang aman dan efektif secara cepat kepada pasien melalui penggunaan teknologi inovatif. Kami sangat senang bekerja sama dengan AffaMed untuk mengembangkan molekul bispesifik anti-VEGF/ANG2 yang menjanjikan AMG712(ASKG712) untuk memberi manfaat bagi pasien” kata CEO AskGene Dr. Jeff Lu: “Keahlian global yang luar biasa oleh tim AffaMed di bidang oftalmologi adalah pertimbangan penting untuk kerjasama kami. Bekerja sama, kita dapat mempercepat pengembangan ASKG712 secara global.”

Dr Ji Li, Presiden AffaMed berkomentar: “Kami percaya AM712 memiliki potensi untuk menjadi molekul biologis bispesifik anti-VEGF/Ang-2 terbaik di kelasnya untuk mengatasi tingginya kebutuhan medis yang belum terpenuhi di antara pasien dengan penyakit pembuluh darah retina. Kami sangat senang menunjukkan kemampuan eksekusi kami yang kuat dalam menerima izin IND AS dalam waktu 2 bulan setelah menyelesaikan perjanjian lisensi kami dengan AskGene.”