“Psoriasis plak dapat menempatkan beban yang signifikan pada kehidupan pasien, terlepas dari tingkat keparahan keterlibatan kulit. Kebutuhan substansial yang belum terpenuhi tetap ada untuk pasien psoriasis plak ringan hingga sedang yang terapi topikalnya mungkin tidak cukup, terutama bagi mereka yang memiliki area yang sulit diobati, seperti kulit kepala,” kata David M. Reese, MD, wakil presiden eksekutif Research dan Pengembangan di Amgen. “Dengan indikasi yang diperluas untuk Otezla ini, pasien di semua tingkat keparahan penyakit sekarang memiliki opsi oral dan sistemik yang telah digunakan oleh lebih dari 650,000 orang di seluruh dunia dan tidak memiliki persyaratan pemantauan laboratorium.”1
“Mengingat bahwa psoriasis adalah penyakit inflamasi sistemik, beberapa pasien mungkin membutuhkan lebih dari sekadar bantuan tingkat permukaan,” kata Dr. Linda Stein Gold, direktur Dermatology Clinical Research di Henry Ford Health System, Detroit, dan peneliti ADVANCE. “Untuk pertama kalinya, dokter kulit dapat menawarkan pasien yang berjuang dengan psoriasis plak pada tingkat apa pun perawatan oral yang efektif dengan profil keamanan yang mapan.”
Persetujuan FDA didasarkan pada temuan dari uji coba Fase 3 ADVANCE, di mana lima kali lebih banyak orang dewasa dengan psoriasis plak ringan hingga sedang yang menerima Otezla 30 mg dua kali sehari mencapai titik akhir utama dari respons Static Physician's Global Assessment (sPGA) pada minggu ke-16 dibandingkan dengan plasebo (21.6% versus 4.1%, p<0.0001), perbedaan yang signifikan secara statistik. Otezla juga menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik pada gejala utama, seperti respons NRS Gatal Seluruh Tubuh (43.2% berbanding 18.6%), dan area yang sulit diobati, kulit kepala, diukur dengan respons Scalp Physician's Global Assessment (ScPGA) (44% dibandingkan 16.6%), pada minggu 16 dibandingkan dengan plasebo. Peningkatan respons sPGA, NRS Gatal Seluruh Tubuh dan respons ScPGA diamati sejak minggu ke-2 dan dipertahankan hingga minggu ke-32.
Efek samping yang diamati dalam uji coba konsisten dengan profil keamanan Otezla yang diketahui. Yang paling sering dilaporkan (≥5%) efek samping pengobatan yang muncul dengan pengobatan Otezla adalah diare, sakit kepala, mual dan nasofaringitis.
Sekitar 8 juta orang di AS memiliki psoriasis plak, dan 5 juta orang di AS memiliki penyakit ringan hingga sedang. Meskipun prevalensi dan kemajuan pengobatan dalam beberapa tahun terakhir, kebutuhan yang tidak terpenuhi yang signifikan tetap ada, terutama untuk orang dengan psoriasis plak ringan sampai sedang atau mereka yang mengalami gejala persisten meskipun pengobatan topikal.
“Psoriasis plak sering mempengaruhi pasien lebih parah daripada yang dapat diukur dengan Area Permukaan Tubuh saja, terutama bagi mereka dengan manifestasi di area yang sulit diobati seperti kulit kepala. Lokasi plak dapat membuat area sensitif terhadap perawatan topikal atau sulit untuk menerapkannya,” kata Stacie Bell, Ph.D., kepala petugas ilmiah dan medis di National Psoriasis Foundation. “Ini adalah kabar baik untuk akhirnya memiliki pilihan sistemik oral dengan profil keamanan mapan yang tersedia untuk semua pasien psoriasis plak dewasa.”
Otezla disetujui untuk tiga indikasi di AS, termasuk pasien dewasa dengan psoriasis plak yang merupakan kandidat untuk fototerapi atau terapi sistemik, pasien dewasa dengan artritis psoriatik aktif dan untuk pasien dewasa dengan ulkus mulut yang terkait dengan Penyakit Behçet. Otezla adalah merek yang paling banyak diresepkan untuk pasien psoriasis plak yang memulai terapi sistemik.3 Amgen berkomitmen untuk menyelidiki potensi Otezla di seluruh rangkaian psoriasis, termasuk pasien yang tidak terlayani dengan psoriasis genital, psoriasis pediatrik, arthritis psoriatis remaja dan area lain dengan beban tinggi.
