Transcenta Holding Limited mengumumkan keberhasilan dosis pasien pertama di China Tahap I Studi TST002 untuk pengobatan osteoporosis.

Uji klinis Fase I ini adalah studi acak dan double-blind, terkontrol plasebo, dosis tunggal, multi-pusat yang dirancang untuk mengevaluasi profil keamanan, tolerabilitas, dan farmakokinetik TST002 sebagai pengobatan pada pasien dengan osteoporosis.

TST002 (Blosozumab) adalah antibodi monoklonal anti-sklerostin yang dimanusiakan sebagai kandidat obat untuk osteoporosis dan penyakit pengeroposan tulang lainnya. Ini memiliki efek ganda yang memiliki efek anabolik dan anti-resorptif, yang merangsang pembentukan tulang dan menghambat penyerapan tulang, menghasilkan peningkatan cepat dalam kepadatan mineral tulang dan kekuatan tulang. Memblokir aktivitas sklerostin pada manusia yang diobati dengan antibodi anti-sklerostin atau dengan penghapusan genetik yang terjadi secara alami telah terbukti menjadi pendekatan yang efektif dalam meningkatkan kepadatan mineral tulang (BMD) dan mengurangi patah tulang. Saat ini belum ada terapi antibodi anti-sklerostin yang disetujui di Cina meskipun Romosozumab dari Amgen telah disetujui di Amerika Serikat, Eropa dan Jepang.

Transcenta in-licensed Blosozumab (TST002) dari Eli Lilly and Company (“Eli Lilly”) untuk pengembangan dan komersialisasi di Greater China pada tahun 2019. Eli Lilly telah menyelesaikan studi klinis fase II Blosozumab di Amerika Serikat dan Jepang dan memperoleh profil keamanan yang menjanjikan dan data khasiat. Transcenta berhasil menyelesaikan transfer teknologi, menetapkan proses manufaktur di fasilitas HJB Hangzhou, dan menyelesaikan produksi GMP untuk penggunaan klinis serta studi praklinis tambahan seperti yang dipersyaratkan oleh CDE untuk aplikasi TST002 IND di Cina. IND untuk TST002 Studi Cina dikeluarkan dari NMPA pada 22 September 2021 untuk menguji TST002 secara langsung pada pasien dengan osteopenia.

“TST002 berpotensi menjadi antibodi monoklonal anti-sklerostin kedua di dunia.” kata Dr. Michael Shi, EVP, Kepala R&D Global dan CMO Transcenta. “Kami berharap dapat melakukan studi mendalam untuk mengevaluasi lebih lanjut keamanan dan tolerabilitas TST002 dan menghadirkan pilihan pengobatan yang lebih efisien dan beragam untuk pasien China dengan osteoporosis.”

Saat ini ada lebih dari 100 juta orang dengan berbagai tingkat osteoporosis di Cina dan lebih dari 4 juta di antaranya menderita patah tulang osteoporosis. Angka-angka ini meningkat karena pengaruh gaya hidup, pola makan dan populasi yang menua, yang mengakibatkan beban kesehatan, ekonomi dan sosial yang signifikan terkait dengan patah tulang terkait osteoporosis. Ada kebutuhan yang tidak terpenuhi yang signifikan di bidang penyakit ini terutama pada pasien dengan osteoporosis parah meskipun ketersediaan sejumlah agen anti-resorptif seperti bifosfonat dan inhibitor anti-RANKL dan agen anabolik yang menargetkan PTH.

APA YANG PERLU DIPERHATIKAN DARI PASAL INI:

Uji klinis Fase I ini adalah studi acak dan double-blind, terkontrol plasebo, dosis tunggal, multi-pusat yang dirancang untuk mengevaluasi profil keamanan, tolerabilitas, dan farmakokinetik TST002 sebagai pengobatan pada pasien dengan osteoporosis.
Transcenta successfully completed technology transfer, established manufacturing process in its Hangzhou HJB facility, and completed GMP production for clinical use as well as the additional preclinical studies as required by the CDE for TST002 IND application in China.
There are significant unmet needs in this disease area especially in patients with severe osteoporosis despite the availability of a number of agents anti-resorptives such as bisphosphonate and anti-RANKL inhibitor and anabolic agent targeting PTH.