Tes Baru untuk Meningkatkan Diagnosis Penyakit Alzheimer

Badan Pengawas Obat dan Makanan AS hari ini mengizinkan pemasaran untuk uji diagnostik in vitro pertama untuk deteksi dini plak amiloid yang terkait dengan penyakit Alzheimer. Tes Lumipulse G -Amyloid Ratio (1-42/1-40) dimaksudkan untuk digunakan pada pasien dewasa, berusia 55 tahun ke atas, dengan gangguan kognitif yang sedang dievaluasi untuk penyakit Alzheimer dan penyebab penurunan kognitif lainnya.           

“Ketersediaan tes diagnostik in vitro yang berpotensi menghilangkan kebutuhan pemindaian PET yang memakan waktu dan mahal adalah berita bagus bagi individu dan keluarga yang peduli dengan kemungkinan diagnosis penyakit Alzheimer,” kata Jeff Shuren, MD, JD, direktur dari Pusat Perangkat dan Kesehatan Radiologis FDA. “Dengan tes Lumipulse, ada opsi baru yang biasanya dapat diselesaikan pada hari yang sama dan dapat memberikan informasi yang sama kepada dokter mengenai status amiloid otak, tanpa risiko radiasi, untuk membantu menentukan apakah gangguan kognitif pasien disebabkan oleh penyakit Alzheimer. ”

Menurut National Institutes of Health, lebih dari enam juta orang Amerika, sebagian besar berusia 65 tahun atau lebih, mungkin menderita demensia yang disebabkan oleh penyakit Alzheimer, gangguan otak yang diketahui secara perlahan menghancurkan memori dan keterampilan berpikir, dan, pada akhirnya, kemampuan untuk melakukan fungsi otak. tugas paling sederhana. Pada kebanyakan orang dengan penyakit Alzheimer, gejala klinis pertama kali muncul di kemudian hari. 

Penyakit Alzheimer bersifat progresif, artinya penyakit ini semakin parah seiring waktu. Diagnosis dini dan akurat penting untuk membantu pasien dan perawat dengan perencanaan dan pilihan pengobatan dini. Ada kebutuhan yang tidak terpenuhi untuk tes yang andal dan aman yang dapat secara akurat mengidentifikasi pasien dengan plak amiloid yang konsisten dengan penyakit Alzheimer. Sementara plak amiloid dapat terjadi pada penyakit lain, kemampuan mendeteksi keberadaan plak, bersama dengan evaluasi lainnya, membantu dokter menentukan kemungkinan penyebab gejala dan temuan pasien. Sebelum otorisasi hari ini, dokter menggunakan pemindaian positron emission tomography (PET), opsi yang berpotensi mahal dan tidak praktis, untuk mendeteksi/memvisualisasikan plak amiloid di otak pasien, seringkali bertahun-tahun sebelum timbulnya gejala klinis, untuk membantu mendiagnosis penyakit Alzheimer.

Tes Lumipulse dimaksudkan untuk mengukur rasio konsentrasi -amiloid 1-42 dan -amiloid 1-40 (protein spesifik yang dapat menumpuk dan membentuk plak) yang ditemukan dalam cairan tulang belakang serebral manusia (CSF), yang dapat membantu dokter menentukan apakah seorang pasien cenderung memiliki plak amiloid, tanda khas penyakit Alzheimer. Hasil harus ditafsirkan dalam hubungannya dengan informasi klinis pasien lainnya.

Hasil tes Lumipulse G -amyloid Ratio positif (1-42/1-40) konsisten dengan adanya plak amiloid, mirip dengan apa yang akan terlihat pada pemindaian PET. Hasil negatif konsisten dengan hasil pemindaian PET amiloid negatif. Hasil tes negatif mengurangi kemungkinan gangguan kognitif pasien disebabkan oleh penyakit Alzheimer, memungkinkan dokter untuk mencari penyebab lain penurunan kognitif dan demensia. Tes ini tidak dimaksudkan sebagai skrining atau uji diagnostik yang berdiri sendiri. Ada juga kemungkinan bahwa hasil tes positif dapat dilihat pada pasien dengan jenis kondisi neurologis lainnya, serta pada orang tua yang sehat secara kognitif, yang menggarisbawahi pentingnya menggunakan tes ini bersama dengan evaluasi klinis lainnya. 

FDA mengevaluasi keamanan dan efektivitas tes ini dalam studi klinis 292 sampel CSF dari bank sampel Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. Sampel diuji dengan Rasio -amiloid Lumipulse G (1-42/1-40) dan dibandingkan dengan hasil pemindaian PET amiloid. Dalam studi klinis ini, 97% individu dengan Lumipulse G -amyloid Ratio (1-42/1-40) hasil positif memiliki keberadaan plak amiloid dengan PET scan dan 84% individu dengan hasil negatif memiliki amiloid PET scan negatif. .

Risiko yang terkait dengan tes Lumipulse G -amyloid Ratio (1-42/1-40) terutama kemungkinan hasil tes positif palsu dan negatif palsu. Hasil positif palsu, dalam hubungannya dengan informasi klinis lainnya, dapat menyebabkan diagnosis yang tidak tepat, dan pengobatan yang tidak perlu untuk, penyakit Alzheimer. Hal ini dapat menyebabkan tekanan psikologis, keterlambatan dalam menerima diagnosis yang benar serta biaya dan risiko efek samping dari perawatan yang tidak perlu. Hasil tes negatif palsu dapat mengakibatkan tes diagnostik tambahan yang tidak perlu dan potensi penundaan dalam pengobatan yang efektif. Yang penting, Lumipulse G -amyloid Ratio (1-42/1-40) bukanlah tes yang berdiri sendiri dan evaluasi klinis lainnya atau tes tambahan harus digunakan untuk menentukan pilihan pengobatan. 

FDA meninjau perangkat melalui jalur tinjauan premarket De Novo, jalur peraturan untuk perangkat jenis baru dengan risiko rendah hingga sedang. Tindakan ini menciptakan klasifikasi peraturan baru, yang berarti bahwa perangkat berikutnya dari jenis yang sama dengan tujuan penggunaan yang sama dapat melalui proses pra-pasar 510(k) FDA, di mana perangkat dapat memperoleh izin edar dengan menunjukkan kesetaraan substansial dengan perangkat predikat.

Lumipulse G -amyloid Ratio (1-42/1-40) diberikan penunjukan Perangkat Terobosan, sebuah proses yang dirancang untuk mempercepat pengembangan dan peninjauan perangkat yang dapat memberikan pengobatan atau diagnosis yang lebih efektif untuk penyakit yang mengancam jiwa atau penyakit yang melemahkan secara permanen atau kondisi.

FDA mengizinkan pemasaran Lumipulse G -Amyloid Ratio (1-42/1-40) ke Fujirebio Diagnostics, Inc.