Terobosan Baru Tes Darah Deteksi Kanker Prostat Tahap Awal

Datar Cancer Genetics hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah memberikan 'Penunjukan Perangkat Terobosan' untuk tes darahnya guna mendeteksi kanker prostat stadium awal. Ini adalah tes kedua dari Perusahaan yang telah menerima Penunjukan Perangkat Terobosan dari FDA AS. Tahun lalu, tes deteksi kanker payudara stadium awal Perusahaan menjadi tes pertama yang menerima Breakthrough Device Designation.      

Di Eropa, kanker prostat adalah jenis kanker kedua yang paling umum di antara laki-laki dengan deteksi sekitar 500,000 kasus dan 100,000 kematian pada tahun 2022. Tes ini dapat mengidentifikasi individu yang lebih mungkin menyimpan kanker di prostat dan membantu pengambilan keputusan klinis seperti kebutuhan untuk menjalani biopsi untuk diagnosis konfirmasi.

Penelitian telah menunjukkan bahwa tes tersebut dapat mendeteksi kanker prostat stadium awal dengan akurasi tinggi (>99%) tanpa hasil positif palsu. Tes ini membutuhkan 5 ml darah dan diindikasikan untuk pria berusia 55-69 tahun dengan PSA serum 3 ng/mL atau lebih tinggi. Tes ini didasarkan pada deteksi spesifik adenokarsinoma prostat Circulating Tumor Cells (CTCs) dalam darah.

“Penunjukan perangkat terobosan adalah pengakuan akan manfaat potensial dari tes dalam pengaturan klinis karena dapat membantu mengurangi jumlah biopsi di antara individu dengan kondisi prostat jinak dan juga dapat meningkatkan tingkat deteksi di antara mereka yang memiliki kanker prostat. Dengan teknologi deteksi dan pengayaan CTC milik kami, hampir tidak ada risiko positif palsu di antara individu yang tidak menderita kanker prostat,” kata Dr Vineet Datta, Direktur Eksekutif Perusahaan. Tes ini sebelumnya telah menerima sertifikasi CE dan sudah tersedia di Eropa sebagai 'Trublood-Prostate'. UK-NICE tahun lalu mengeluarkan MedTech Innovation Briefing yang menggambarkan Tes sebagai 'Game Changer'. 

Penunjukan Perangkat Terobosan diberikan oleh FDA untuk perangkat yang menunjukkan potensi diagnosis yang lebih efektif untuk penyakit yang mengancam jiwa seperti kanker. Program Perangkat Terobosan bermaksud untuk memberikan pasien dan penyedia layanan kesehatan akses tepat waktu ke perangkat medis yang diberikan penunjukan tersebut dengan tinjauan yang diprioritaskan, pengembangan dan penilaian yang dipercepat.