FDA AS Menyetujui Pengobatan HIV Jangka Panjang Pertama dan Satu-satunya

Rejimen baru ini dikembangkan bersama sebagai bagian dari kolaborasi dengan ViiV Healthcare dan dibangun di atas komitmen Janssen selama 25 tahun untuk membuat sejarah HIV. ViiV Healthcare adalah pemegang izin edar untuk CABENUVA di AS               

CABENUVA disetujui oleh FDA AS pada Januari 2021 sebagai rejimen lengkap sebulan sekali untuk pengobatan infeksi HIV-1 pada orang dewasa untuk menggantikan rejimen antiretroviral saat ini pada mereka yang ditekan secara virologi (HIV-1 RNA kurang dari 50 kopi per ml).1 CABENUVA terdiri dari dua obat suntik terpisah, suspensi suntik lepas-panjang rilpivirine dalam botol dosis tunggal, produk Janssen Sciences Ireland Unlimited Company, dan suspensi suntik lepas-panjang cabotegravir ViiV Healthcare dalam botol dosis tunggal. Sebelum memulai pengobatan CABENUVA, dosis oral rilpivirine dan cabotegravir harus diberikan selama kurang lebih satu bulan untuk menilai tolerabilitas setiap terapi. Persetujuan FDA AS memungkinkan CABENUVA untuk diberikan setiap bulan atau setiap dua bulan.

“Persetujuan label yang diperluas untuk CABENUVA—untuk diberikan setiap dua bulan—menandai langkah maju yang penting dalam memajukan lanskap pengobatan untuk orang yang hidup dengan HIV,” kata Candice Long, Presiden, Penyakit Menular & Vaksin, Janssen Therapeutics, a Division of Janssen Produk, LP. “Dengan pencapaian ini, orang dewasa yang hidup dengan HIV memiliki pilihan pengobatan yang semakin mengurangi frekuensi pengobatan.”

Klik untuk Tweet: #BREAKING: @US_FDA telah menyetujui opsi dosis baru untuk orang yang hidup dengan #HIV. Pelajari lebih lanjut tentang tonggak sejarah yang menarik ini dalam lanskap pengobatan HIV: http://bit.ly/38rPgFi

“Tujuan penting bagi kami dalam HIV adalah mengurangi kebutuhan akan pengobatan setiap hari, yang dapat berfungsi sebagai pengingat terus-menerus bagi orang yang hidup dengan kondisi tersebut,” kata James Merson, Ph.D., Global Therapeutic Area Head, Infectious Diseases, Janssen Research & Pengembangan, LLC. “Dengan pilihan pengobatan baru yang mengurangi frekuensi dosis CABENUVA menjadi hanya enam kali per tahun, kami merevolusi terapi HIV untuk orang yang hidup dengan HIV di AS”

Persetujuan FDA AS untuk rilpivirine dan cabotegravir kerja panjang untuk penggunaan setiap dua bulan didasarkan pada hasil uji coba fase 2b ATLAS-3M global, yang menunjukkan bahwa dosis setiap dua bulan tidak lebih rendah daripada dosis sekali bulanan.2 Non -inferioritas ditentukan dengan membandingkan proporsi peserta dengan RNA HIV-1 plasma 50 c/ml menggunakan algoritma Snapshot FDA AS pada Minggu 48 (populasi Intent-to-Treat Exposed), yang menunjukkan bahwa kelompok setiap dua bulan (9/522 [1.7%]) dan kelompok sekali sebulan (5/523 [1.0%]) sama efektifnya (perbedaan yang disesuaikan: 0.8%, interval kepercayaan 95% [CI]: -0.6%, 2.2%). Studi ini juga menemukan bahwa tingkat penekanan virologi, titik akhir sekunder utama, serupa untuk dosis setiap dua bulan (492/522 [94.3%]) dan dosis sekali sebulan (489/523 [93.5%]) (perbedaan yang disesuaikan : 0.8%, 95% CI: -2.1%, 3.7%). Reaksi merugikan yang paling umum (Tingkat 1 hingga 4) yang diamati pada 2% peserta yang menerima rilpivirine dan cabotegravir kerja lama adalah reaksi di tempat suntikan, demam, kelelahan, sakit kepala, nyeri muskuloskeletal, mual, gangguan tidur, pusing, dan ruam. Dalam ATLAS-2M, jenis dan frekuensi reaksi merugikan yang dilaporkan pada peserta yang menerima rilpivirine dan cabotegravir kerja lama sekali sebulan atau setiap dua bulan selama 48 minggu adalah serupa. Dalam kelompok setiap dua bulan, tingkat efek samping yang serius (SAE: 27/522 [5.2%]) dan penarikan karena efek samping (AE: 12/522 [2.3%]) rendah dan serupa dengan yang dialami pada lengan sebulan sekali (SAE: 19/523 [3.6%], penarikan karena AE 13/523 [2.5%]).2

“Setiap dokter ingin dapat memberikan perawatan yang tepat bagi pasiennya, dan ada sejumlah faktor yang menentukan keputusan itu,” kata Tony Mills, MD*, CEO Men's Health Foundation di Los Angeles, CA. “Dengan persetujuan ini, ada opsi tambahan yang penting bagi dokter untuk mengatasi preferensi pasien untuk dosis yang lebih jarang.”

Versi sebulan sekali dari pengobatan suntik rilpivirine dan cabotegravir juga telah disetujui oleh Komisi Eropa, Kesehatan Kanada, Administrasi Barang Terapi Australia, dan Badan Produk Terapi Swiss. Versi setiap dua bulan juga telah disetujui oleh Komisi Eropa, Kesehatan Kanada, dan Badan Swiss untuk Produk Terapi. Tinjauan peraturan berlanjut dengan pengiriman tambahan yang direncanakan sepanjang tahun 2022.