Informasi Baru tentang Batuk Kronis pada Fibrosis Paru Idiopatik

Trevi Therapeutics, Inc. hari ini mengumumkan hasil analisis sementara yang positif dari uji coba Fase 2 Batuk Dan NALbuphine (CANAL) dari terapi investigasinya Haduvio™ (nalbuphine ER) pada pasien fibrosis paru idiopatik (IPF) yang menderita batuk kronis, membuktikan konsepnya. Perekrutan pasien lebih lanjut dalam uji coba akan dihentikan berdasarkan kekuatan dan konsistensi data.

Perusahaan melakukan analisis statistik untuk menilai kemungkinan keberhasilan CANAL berdasarkan data sementara. Hasil analisis tersebut mengungkapkan bahwa ada peluang keberhasilan 100% pada data yang ada dan Perusahaan telah pindah untuk mengakhiri penyaringan dan menyimpulkan pendaftaran ke CANAL. Analisis sementara (N=26) secara statistik signifikan pada titik akhir kemanjuran primer, menunjukkan pengurangan 52% yang disesuaikan dengan plasebo dalam perubahan persentase rata-rata geometrik pada kejadian batuk siang hari (p<0.0001, kekuatan bersyarat 100%) untuk Haduvio. Analisis sementara dilakukan oleh tim statistik independen sesuai dengan titik akhir yang ditentukan sebelumnya dalam protokol.

“Kami sangat senang dengan hasil Haduvio yang secara klinis dan sangat signifikan secara statistik dalam uji coba CANAL dan potensi untuk mengobati batuk kronis pada pasien IPF,” kata Dr. Bill Forbes, Chief Development Officer di Trevi Therapeutics. “Batuk kronis pada pasien dengan IPF adalah komplikasi serius dari penyakit terminal tanpa terapi yang disetujui. Berdasarkan hasil yang signifikan dan konsistensi data ini, kami mengakhiri perekrutan ke dalam uji coba CANAL untuk fokus pada percepatan Haduvio ke fase pengembangan berikutnya untuk batuk kronis pada pasien dengan IPF.”

“Ini adalah hasil yang sangat menggembirakan yang menunjukkan potensi nalbuphine ER untuk secara signifikan memperbaiki batuk kronis yang melemahkan yang seringkali berdampak parah pada kualitas hidup pada banyak pasien dengan IPF,” kata Dr. Toby Maher, MD, Profesor Kedokteran dan Direktur Penyakit Paru Interstisial di Keck School of Medicine, University of Southern California. “Batuk kronis pada IPF sangat menantang karena seringkali refrakter terhadap obat antitusif dan biasanya tidak dimodifikasi oleh terapi anti-fibrotik yang saat ini disetujui. Batuk kronis adalah gejala yang sering menyerang pasien IPF yang berkontribusi terhadap tekanan emosional, fisik, dan psikologis.”

Analisis kemanjuran tambahan dari data sementara CANAL mendukung hasil kuat yang terlihat pada titik akhir efikasi primer. Analisis tambahan menunjukkan konsistensi ketika dianalisis untuk pelengkap dari kedua periode pengobatan dalam desain crossover, terhadap baseline periode pengobatan, dan jumlah batuk awal. Titik akhir sekunder pasien melaporkan perubahan ukuran hasil yang konsisten dengan peningkatan hasil frekuensi batuk siang hari.

Nalbuphine ER telah ditoleransi dengan baik dalam percobaan CANAL dan telah dipelajari di lebih dari 1,000 subjek di seluruh indikasi. Profil keamanan tetap konsisten dengan penelitian sebelumnya tanpa sinyal keamanan baru. Satu SAE telah dilaporkan dalam percobaan CANAL sampai saat ini dan tidak dianggap terkait dengan pengobatan.

Berdasarkan analisis sementara yang positif untuk uji coba Ph2 CANAL, Trevi telah memutuskan untuk menghentikan perekrutan lebih lanjut ke dalam uji coba CANAL dan berencana untuk memulai diskusi dengan Otoritas Kesehatan mengenai studi berikutnya. Perusahaan berencana untuk melaporkan data dari uji coba CANAL penuh pada awal kuartal ketiga 2022 dan akan mencakup pasien yang terdaftar pada bulan Januari dan Februari tahun ini, yang kami perkirakan berjumlah sekitar 40 subjek.