Studi menunjukkan bahwa Otezla oral 30 mg dua kali sehari mencapai peningkatan yang bermakna secara klinis dan signifikan secara statistik, dibandingkan dengan plasebo, pada titik akhir utama dari respons Global Assessment of Genitalia (sPGA-G) statis yang dimodifikasi oleh Dokter (didefinisikan sebagai skor sPGA-G). jelas (0) atau hampir jelas (1) dengan setidaknya pengurangan 2 poin dari baseline) pada minggu ke-16.

Selain itu, semua titik akhir sekunder juga dipenuhi dengan peningkatan yang berarti dan signifikan dalam respons Skala Penilaian Numerik Psoriasis Gatal Genital (GPI-NRS) (didefinisikan sebagai setidaknya pengurangan 4 poin dari baseline dalam skor item GPI-NRS dalam Gejala Psoriasis Genital untuk subjek dengan skor dasar 4); perubahan luas permukaan tubuh (BSA) yang terpengaruh dari awal; Dermatology Life Quality Index (DLQI) berubah dari baseline; dan respon Statis Physician's Global Assessment (sPGA) (didefinisikan sebagai skor sPGA jelas (0) atau hampir jelas (1) dengan setidaknya pengurangan 2 poin dari baseline) pada minggu ke-16 dengan Otezla versus plasebo.

Jenis dan tingkat efek samping yang diamati dalam uji coba ini konsisten dengan profil keamanan Otezla yang diketahui. Efek samping yang paling sering dilaporkan yang terjadi pada setidaknya 5% pasien di kedua kelompok perlakuan adalah diare, sakit kepala, mual dan nasofaringitis.

Pasien yang menyelesaikan fase uji coba buta ganda dilanjutkan atau dialihkan ke Otezla selama fase perpanjangan studi dan akan dirawat hingga minggu ke 32. Studi sedang berlangsung dan direncanakan selesai pada paruh pertama tahun 2022.

Hasil rinci dari fase studi double-blind 16 minggu akan diajukan untuk dipresentasikan pada konferensi medis yang akan datang.

Di AS, Otezla disetujui untuk pengobatan pasien dewasa dengan psoriasis plak sedang hingga berat yang merupakan kandidat untuk fototerapi atau terapi sistemik, pasien dewasa dengan artritis psoriatik aktif dan untuk pasien dewasa dengan ulkus mulut yang terkait dengan Penyakit Behçet. Sejak persetujuan FDA awal pada tahun 2014, Otezla telah diresepkan untuk lebih dari 650,000 pasien di seluruh dunia dengan psoriasis plak sedang hingga berat, artritis psoriatik aktif, atau Penyakit Behçet.

APA YANG PERLU DIPERHATIKAN DARI PASAL INI:

Studi menunjukkan bahwa Otezla oral 30 mg dua kali sehari mencapai peningkatan yang bermakna secara klinis dan signifikan secara statistik, dibandingkan dengan plasebo, pada titik akhir utama dari respons Global Assessment of Genitalia (sPGA-G) statis yang dimodifikasi oleh Dokter (didefinisikan sebagai skor sPGA-G). jelas (0) atau hampir jelas (1) dengan setidaknya pengurangan 2 poin dari baseline) pada minggu ke-16.
Selain itu, semua titik akhir sekunder juga mengalami peningkatan yang berarti dan signifikan dalam respons Skala Penilaian Numerik Gatal Psoriasis Genital (GPI-NRS) (didefinisikan sebagai pengurangan setidaknya 4 poin dari nilai dasar dalam skor item GPI-NRS dalam Gejala Psoriasis Genital untuk mata pelajaran dengan skor dasar ≥ 4).
Dan respons Penilaian Global Dokter (sPGA) statis (didefinisikan sebagai skor sPGA jelas (0) atau hampir jelas (1) dengan setidaknya pengurangan 2 poin dari garis dasar) pada minggu ke 16 dengan Otezla versus plasebo.