Bionomics Limited, perusahaan biofarmasi tahap klinis, mengumumkan bahwa mereka telah memulai uji klinis Fase 2 (Studi PREVAIL) untuk mengevaluasi BNC210 untuk pengobatan akut Gangguan Kecemasan Sosial (SAD), dengan hasil teratas diharapkan pada akhir tahun 2022.
BNC210 adalah modulator alosterik negatif selektif oral, berpemilik, dari reseptor asetilkolin 7 nikotinat dalam pengembangan untuk pengobatan akut SAD dan pengobatan kronis Gangguan Stres Pascatrauma (PTSD), dengan penunjukan Jalur Cepat Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) untuk kedua indikasi klinis.
Protokol PREVAIL Study SAD disetujui oleh FDA pada November 2021, dan diberikan persetujuan etik oleh Institutional Review Board (IRB) pusat AS pada Desember 2021. Dengan persetujuan ini, serta persetujuan tingkat situs, situs klinis di AS sekarang diaktifkan dan terbuka untuk penyaringan untuk calon peserta studi berusia 18 hingga 65 tahun dengan SAD yang ditandai hingga parah. Peserta studi harus memiliki skor setidaknya 70 pada Skala Kecemasan Sosial Liebowitz, yang merupakan skala yang menilai tingkat fobia sosial yang dilaporkan pasien dalam berbagai situasi sosial dan kinerja. Diperkirakan bahwa 15 sampai 20 situs klinis di AS akan terlibat dalam merekrut pasien untuk penelitian ini.
Dalam percobaan acak, double-blind, terkontrol plasebo ini, BNC210 akan dievaluasi sebagai pengobatan akut, atau dosis tunggal, untuk pasien dengan SAD. Peserta studi akan secara acak ditugaskan ke salah satu dari tiga kelompok perlakuan, 225 mg BNC210, 675 mg BNC210 atau plasebo, dengan sekitar 50 peserta di setiap kelompok. Mereka akan diberikan secara oral satu dosis pengobatan yang ditugaskan kepada mereka sekitar satu jam sebelum mengambil bagian dalam tugas perilaku yang menimbulkan kecemasan yang melibatkan tantangan berbicara. Tujuan utama dari penelitian ini adalah untuk membandingkan setiap tingkat dosis BNC210 dengan plasebo pada tingkat kecemasan yang dilaporkan sendiri menggunakan Unit Subyektif Skala Distress (SUDS). Tujuan sekunder mencakup dua skala lain yang mengukur tingkat kecemasan peserta (Inventarisasi Kecemasan Sifat-Negara dan Pernyataan Diri Selama Berbicara di Depan Umum), serta evaluasi keamanan dan tolerabilitas BNC210 dalam populasi ini.
“Gangguan kecemasan adalah beban yang signifikan bagi komunitas kita dan sekitar 18 juta orang dewasa menderita Gangguan Kecemasan Sosial di Amerika Serikat saja. Pasien biasanya akan mengalami ketakutan yang terus-menerus dan intens terhadap situasi sosial atau terkait kinerja ketika terpapar dengan orang yang tidak dikenal atau kemungkinan pengawasan oleh orang lain. Mereka akan sering terlibat dalam perilaku penghindaran untuk mengelola ketakutan mereka, yang dapat mengganggu fungsi, meningkatkan kesepian dan isolasi sosial, dan mengurangi kualitas hidup. Ada kebutuhan besar yang tidak terpenuhi untuk tindakan cepat, perawatan sesuai kebutuhan untuk pasien ini karena satu-satunya obat yang disetujui FDA untuk Gangguan Kecemasan Sosial membutuhkan waktu beberapa minggu atau lebih lama sebelum berdampak pada gejala. Perawatan sesuai permintaan yang aman dan efektif dapat membantu orang dengan Gangguan Kecemasan Sosial terlibat dengan, daripada menghindari, situasi yang memicu kecemasan saat mereka sangat membutuhkannya.” kata konsultan Bionomics di University of California (San Diego) Drs. Charles Taylor (Profesor Asosiasi, Departemen Psikiatri) dan Murray Stein (Profesor Terhormat, Departemen Psikiatri).
Formulasi tablet baru BNC210, yang dengan cepat diserap dan mencapai konsentrasi maksimal dalam darah dalam waktu kurang lebih satu jam, sedang dievaluasi dalam studi PREVAIL sebagai pengobatan oral yang diperlukan untuk pasien SAD agar dapat mengatasi kecemasan sosial yang memicu kecemasan. interaksi dan pengaturan publik lainnya. Kami berharap dapat memanfaatkan penunjukan Jalur Cepat untuk indikasi pengobatan SAD dan PTSD, dan tujuan kami adalah melaporkan data topline pada akhir 2022 untuk Studi PREVAIL dan pada pertengahan 2023 untuk Studi ATTUNE PTSD Fase 2b yang sedang berlangsung.” kata Ketua Eksekutif Bionomics, Dr. Errol De Souza.
