FDA mengizinkan pil Pfizer baru untuk pengobatan COVID-19

Saat ini, Administrasi Makanan dan Obat AS (FDA) mengeluarkan otorisasi penggunaan darurat (EUA) untuk PfizerPaxlovid (tablet nirmatrelvir dan tablet ritonavir, dikemas bersama untuk penggunaan oral) untuk pengobatan penyakit coronavirus ringan hingga sedang (COVID-19) pada orang dewasa dan pasien anak-anak (12 tahun ke atas dengan berat setidaknya 40 kilogram atau sekitar 88 pon) dengan hasil positif dari pengujian langsung SARS-CoV-2, dan yang berisiko tinggi untuk berkembang menjadi COVID-19 yang parah, termasuk rawat inap atau kematian.

Paxlovid hanya tersedia dengan resep dokter dan harus dimulai sesegera mungkin setelah diagnosis COVID-19 dan dalam waktu lima hari setelah timbulnya gejala.

“Otorisasi hari ini memperkenalkan pengobatan pertama untuk COVID-19 yang berupa pil yang diminum secara oral — langkah maju yang besar dalam memerangi pandemi global ini,” kata Patrizia Cavazzoni, MD, direktur FDAPusat Evaluasi dan Penelitian Obat. “Otorisasi ini menyediakan alat baru untuk memerangi COVID-19 pada saat yang genting dalam pandemi ketika varian baru muncul dan menjanjikan untuk membuat pengobatan antivirus lebih mudah diakses oleh pasien yang berisiko tinggi untuk berkembang menjadi COVID-19 yang parah.”

PfizerPaxlovid tidak diizinkan untuk pencegahan pra-pajanan atau pasca-pajanan COVID-19 atau untuk memulai pengobatan pada mereka yang memerlukan rawat inap karena COVID-19 yang parah atau kritis. Paxlovid bukanlah pengganti vaksinasi pada individu yang direkomendasikan untuk vaksinasi COVID-19 dan dosis booster. FDA telah menyetujui satu vaksin dan mengizinkan yang lain untuk mencegah COVID-19 dan hasil klinis serius yang terkait dengan infeksi COVID-19, termasuk rawat inap dan kematian. Itu FDA mendesak masyarakat untuk mendapatkan vaksinasi dan menerima booster jika memenuhi syarat.

Paxlovid terdiri dari nirmatrelvir, yang menghambat protein SARS-CoV-2 untuk menghentikan replikasi virus, dan ritonavir, yang memperlambat pemecahan nirmatrelvir untuk membantunya tetap berada di dalam tubuh untuk waktu yang lebih lama pada konsentrasi yang lebih tinggi. Paxlovid diberikan sebagai tiga tablet (dua tablet nirmatrelvir dan satu tablet ritonavir) diminum bersamaan dua kali sehari selama lima hari, dengan total 30 tablet. Paxlovid tidak diizinkan untuk digunakan lebih dari lima hari berturut-turut.