FDA Menyetujui Perawatan Tambahan Baru untuk Asma Parah

Tezspire disetujui setelah Tinjauan Prioritas oleh FDA dan berdasarkan hasil dari program uji klinis PATHFINDER. Aplikasi tersebut mencakup hasil dari uji coba NAVIGATOR Fase 3 yang sangat penting di mana Tezspire menunjukkan keunggulan di setiap titik akhir primer dan kunci sekunder pada pasien dengan asma parah, dibandingkan dengan plasebo, ketika ditambahkan ke terapi standar.

Tezspire adalah biologis pertama di kelasnya untuk asma berat yang bekerja di puncak kaskade inflamasi dengan menargetkan thymic stromal lymphopoietin (TSLP), sebuah sitokin epitel.3 Tezspire adalah yang pertama dan satu-satunya biologis yang secara konsisten dan signifikan mengurangi eksaserbasi asma di seluruh Uji klinis fase 2 dan 3, yang mencakup populasi luas pasien asma berat terlepas dari biomarker utama, termasuk jumlah eosinofil darah, status alergi dan oksida nitrat yang dihembuskan fraksional (FeNO).2,3 Tezspire adalah yang pertama dan satu-satunya biologis untuk asma berat yang tidak memiliki batasan fenotipe—eosinofilik atau alergi—atau biomarker dalam label yang disetujui.

Hasil dari uji coba NAVIGATOR Fase 3 dipublikasikan di The New England Journal of Medicine pada Mei 2021.2 Dalam studi klinis Tezspire, reaksi merugikan yang paling umum adalah nasofaringitis, infeksi saluran pernapasan atas, dan sakit kepala.

Tezspire berada di bawah tinjauan peraturan di UE, Jepang, dan beberapa negara lain di seluruh dunia.

Komitmen untuk Dukungan Pasien

Amgen dan AstraZeneca berkomitmen untuk menyediakan akses obat yang terjangkau bagi pasien yang diberi resep Tezspire. Pasien, perawat, dan dokter yang membutuhkan dukungan atau sumber daya dapat menghubungi program Tezspire Together mulai Senin, 20 Desember pukul 8:00 pagi ET dengan menelepon 1-888-TZSPIRE (1-888-897-7473).

Tezspire™ (tezepelumab-ekko) Indikasi AS

Tezspire adalah obat kelas satu yang diindikasikan untuk perawatan tambahan perawatan pasien dewasa dan anak-anak berusia 12 tahun ke atas dengan asma parah.

Tezspire tidak diindikasikan untuk menghilangkan bronkospasme akut atau status asmatikus.

Tezspire™ (tezepelumab-ekko) Informasi Keselamatan Penting 

KONTRAINDIKASI

Diketahui hipersensitivitas terhadap tezepelumab-ekko atau eksipien.

PERINGATAN DAN PENCEGAHAN

Reaksi Hipersensitivitas

Reaksi hipersensitivitas (misalnya, ruam dan konjungtivitis alergi) dapat terjadi setelah pemberian TEZSPIRE. Reaksi-reaksi ini dapat terjadi dalam beberapa jam setelah pemberian, tetapi dalam beberapa kasus memiliki awitan yang tertunda (yaitu, berhari-hari). Jika terjadi reaksi hipersensitivitas, mulai pengobatan yang tepat sesuai indikasi klinis dan kemudian pertimbangkan manfaat dan risiko bagi masing-masing pasien untuk menentukan apakah akan melanjutkan atau menghentikan pengobatan dengan TEZSPIRE.

Gejala Asma Akut atau Penyakit yang Memburuk

TEZSPIRE tidak boleh digunakan untuk mengobati gejala asma akut, eksaserbasi akut, bronkospasme akut, atau status asmatikus.

Pengurangan Dosis Kortikosteroid Secara Tiba-tiba

Jangan menghentikan kortikosteroid sistemik atau inhalasi secara tiba-tiba setelah memulai terapi dengan TEZSPIRE. Pengurangan dosis kortikosteroid, jika sesuai, harus bertahap dan dilakukan di bawah pengawasan langsung dokter. Pengurangan dosis kortikosteroid dapat dikaitkan dengan gejala penarikan sistemik dan/atau kondisi terbuka yang sebelumnya ditekan oleh terapi kortikosteroid sistemik.

Infeksi Parasit (Cacing)

Tidak diketahui apakah TEZSPIRE akan mempengaruhi respon pasien terhadap infeksi cacing. Rawat pasien dengan infeksi cacing yang sudah ada sebelum memulai terapi dengan TEZSPIRE. Jika pasien terinfeksi saat menerima TEZSPIRE dan tidak menanggapi pengobatan anti-cacing, hentikan TEZSPIRE sampai infeksi sembuh.

Vaksin hidup yang dilemahkan

Penggunaan TEZSPIRE dan vaksin hidup yang dilemahkan secara bersamaan belum dievaluasi. Penggunaan vaksin hidup yang dilemahkan harus dihindari pada pasien yang menerima TEZSPIRE.

REAKSI ADVERSE

Reaksi merugikan yang paling umum (insiden 3%) adalah faringitis, artralgia, dan nyeri punggung.

GUNAKAN DALAM POPULASI KHUSUS

Tidak ada data yang tersedia tentang penggunaan TEZSPIRE pada wanita hamil untuk mengevaluasi risiko terkait obat dari cacat lahir utama, keguguran, atau hasil ibu atau janin yang merugikan lainnya. Transfer plasenta dari antibodi monoklonal seperti Tezepelumab-ekko lebih besar selama trimester ketiga kehamilan; oleh karena itu, efek potensial pada janin cenderung lebih besar selama trimester ketiga kehamilan.