Kanker Payudara Dini: Bagaimana Verzenio dapat membantu?

“Seiring waktu, hasil kolektif dari program pengembangan klinis Verzenio telah menunjukkan profil penghambat CDK4/6 yang berbeda, dan data penting dari uji coba monarki yang mendukung indikasi baru ini pada HR+ HER2- kanker payudara dini mewakili langkah maju penting lainnya bagi orang-orang. yang membutuhkan pilihan pengobatan baru,” kata Jacob Van Naarden, wakil presiden senior, CEO Loxo Oncology di Lilly dan presiden, Lilly Oncology. “Kami senang dengan persetujuan awal ini dalam pengaturan adjuvant dan karena data ini terus matang, kami menantikan peluang lebih lanjut untuk bekerja dengan otoritas kesehatan untuk memperluas penggunaan Verzenio dalam pengaturan ini.”

Uji coba Verzenio Fase 3 monarkiE adalah studi acak (1:1), label terbuka, dua kohort, multisenter pada wanita dan pria dewasa dengan HR+ HER2-, node-positif, EBC yang direseksi dengan gambaran klinis dan patologis yang konsisten dengan risiko tinggi dari kekambuhan penyakit. Dalam percobaan, pasien diacak untuk menerima dua tahun Verzenio 150 mg dua kali sehari ditambah pilihan terapi endokrin standar, atau terapi endokrin standar saja. Pasien di kedua kelompok pengobatan diinstruksikan untuk terus menerima terapi endokrin adjuvant hingga 5-10 tahun seperti yang direkomendasikan oleh dokter mereka. Titik akhir utama dari penelitian ini adalah kelangsungan hidup bebas penyakit invasif (IDFS) dan terpenuhi pada analisis sementara yang ditentukan sebelumnya pada populasi intent-to-treat (ITT), dengan peningkatan IDFS yang signifikan secara statistik untuk pasien yang diobati dengan Verzenio plus. ET dibandingkan dengan mereka yang diobati dengan ET saja. Konsisten dengan pedoman ahli, IDFS didefinisikan sebagai lamanya waktu sebelum kanker payudara kembali, kanker baru berkembang, atau kematian. 

Setelah mencapai titik akhir utama penelitian di seluruh populasi yang terdaftar, analisis IDFS yang telah ditentukan sebelumnya juga dilakukan pada pasien dengan faktor klinis dan patologis risiko tinggi dan skor Ki-67 20%. Analisis subkelompok ini (N=2,003) termasuk pasien dengan 4 kelenjar getah bening aksila (ALN) positif, atau 1-3 ALN positif dengan penyakit Grade 3 dan/atau ukuran tumor 5 cm, dan yang tumornya memiliki skor Ki-67 dari 20%. Ada juga peningkatan yang signifikan secara statistik dalam IDFS untuk subkelompok pasien yang telah ditentukan sebelumnya yang menerima Verzenio plus ET dibandingkan dengan mereka yang menerima ET saja (HR=0.643, 95% CI: 0.475, 0.872, p=0.0042).^1,3

Persetujuan ini didasarkan pada hasil efikasi dari analisis subkelompok ini dengan tambahan tindak lanjut, dilakukan post-hoc. Dalam analisis ini, Verzenio yang diberikan dalam kombinasi dengan ET terus menunjukkan manfaat yang bermakna secara klinis, dengan penurunan 37 persen risiko kekambuhan atau kematian kanker payudara dibandingkan dengan ET ajuvan standar saja untuk pasien dengan fitur klinis dan patologis risiko tinggi dan Ki -67 skor 20% (HR: 0.626 [95% CI: 0.49-0.80]), dan manfaat absolut dalam tingkat kejadian IDFS 7.1 persen pada tiga tahun. Jumlah kejadian IDFS pada saat analisis ini adalah 104 dengan Verzenio plus ET dibandingkan dengan 158 dengan ET saja. Data kelangsungan hidup keseluruhan tidak matang dan tindak lanjut tambahan sedang berlangsung.

Reaksi merugikan dari monarkiE konsisten dengan profil keamanan yang diketahui untuk Verzenio.² Keamanan dan tolerabilitas dievaluasi pada 5,591 pasien. Efek samping yang paling umum dilaporkan (>10%) pada kelompok Verzenio plus ET (tamoxifen atau inhibitor aromatase), dan >2% lebih tinggi dari kelompok ET saja, adalah diare, infeksi, kelelahan, mual, sakit kepala, muntah, stomatitis. , nafsu makan menurun, pusing, ruam, dan alopecia.³ Kelainan laboratorium yang paling umum (semua nilai 10%) adalah peningkatan kreatinin, jumlah sel darah putih menurun, jumlah neutrofil menurun, anemia, jumlah limfosit menurun, jumlah trombosit menurun, ALT meningkat, AST meningkat, dan hipokalemia.

Persetujuan FDA ini didasarkan pada bukti yang sudah mapan untuk Verzenio, yang telah disetujui untuk pengobatan beberapa jenis kanker payudara stadium lanjut atau metastasis HR+ HER2 tertentu. Bersamaan dengan persetujuan ini, FDA telah memperluas penggunaan Verzenio di semua indikasi, bila diberikan dalam kombinasi dengan terapi endokrin, untuk memasukkan laki-laki. Verzenio tersedia dalam tablet kekuatan 200 mg, 150 mg, 100 mg, dan 50 mg.

“Desain dan hasil studi monarki mengubah praktik dan mewakili kemajuan pertama dalam pengobatan adjuvant kanker payudara HR+ HER2- dalam waktu yang sangat lama,” kata Sara M. Tolaney, MD, MPH, Harvard Medical School, Dana- Farber Cancer Institute, dan penyelidik studi monarki. “Persetujuan FDA untuk Verzenio dalam kombinasi dengan terapi endokrin dalam pengaturan awal kanker payudara berpotensi menjadi standar perawatan baru untuk populasi ini. Kami didorong oleh pengurangan risiko kekambuhan yang nyata bahkan setelah masa pengobatan dua tahun pada pasien ini, dan saya bersyukur dapat menawarkan ini sebagai pilihan pengobatan untuk pasien saya.”  

“Perempuan dan laki-laki yang hidup dengan risiko tinggi HR+ HER2- kanker payudara dini ingin melakukan semua yang mereka bisa untuk mengurangi risiko penyakit datang kembali, dengan harapan hidup bebas dari kanker. Persetujuan Verzenio memberikan pilihan pengobatan baru untuk membantu mereka melakukan hal itu,” kata Jean Sachs, chief executive officer, Living Beyond Breast Cancer. “Persetujuan ini membawa optimisme baru bagi komunitas kanker payudara.”

Data yang mendukung persetujuan ini akan dipresentasikan pada Pleno Virtual Masyarakat Eropa untuk Onkologi Medis (ESMO) 14 Oktober.

Label untuk Verzenio berisi peringatan dan tindakan pencegahan untuk diare, neutropenia, penyakit paru interstisial (ILD/pneumonitis), hepatotoksisitas, tromboemboli vena, dan toksisitas embrio-janin. Anjurkan pasien pada tanda pertama mencret untuk memulai terapi antidiare, meningkatkan cairan oral, dan memberitahu penyedia layanan kesehatan mereka. Lakukan pemeriksaan darah lengkap dan tes fungsi hati sebelum memulai pengobatan Verzenio, setiap dua minggu selama dua bulan pertama, setiap bulan selama dua bulan berikutnya dan sesuai indikasi klinis. Berdasarkan hasil, Verzenio mungkin memerlukan modifikasi dosis. Pantau pasien untuk tanda dan gejala trombosis dan emboli paru dan obati sesuai medis. Anjurkan pasien tentang potensi risiko pada janin dan penggunaan kontrasepsi yang efektif.

Lihat Informasi Keselamatan Penting di bawah ini dan selengkapnya Informasi Peresepan untuk informasi tambahan.

Klik di sini untuk melihat infografis kanker payudara dini.

Klik di sini untuk melihat infografis uji klinis monarkiE.

Klik untuk melihat foto produk Verzenio: 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg.