Aplikasi Obat Baru untuk Pengobatan Kanker Paru Non-Small Cell

Cstone Pharmaceuticals, sebuah perusahaan biofarmasi yang berfokus pada penelitian, pengembangan, dan komersialisasi terapi imuno-onkologi inovatif dan obat-obatan presisi, hari ini mengumumkan bahwa aplikasi obat baru (NDA) untuk pralsetinib untuk pengobatan fusi yang diatur ulang selama transfeksi (RET) positif secara lokal kanker paru-paru non-sel kecil (NSCLC) stadium lanjut atau metastatik telah diterima di Hong Kong, Cina.

Pralsetinib adalah penghambat RET yang kuat dan selektif yang ditemukan oleh mitra Cstone Blueprint Medicines. Cstone memiliki kolaborasi eksklusif dan perjanjian lisensi dengan Blueprint Medicines untuk pengembangan dan komersialisasi pralsetinib di Tiongkok Raya, yang meliputi Tiongkok Daratan, Hong Kong, Makau, dan Taiwan.

Dr. Jason Yang, Chief Medical Officer dari CStone, mengatakan, “Kami sangat senang bahwa NDA dari obat presisi inovatif lainnya, pralsetinib, diterima untuk pengobatan NSCLC fusi-positif RET tingkat lanjut, setelah AYVAKIT® (avapritinib) disetujui. untuk pengobatan tumor stroma gastrointestinal mutan PDGFRA D842V yang tidak dapat direseksi atau metastatik di Hong Kong, Cina pada bulan Desember 2021. Dalam studi fase 1/2 ARROW global, pralsetinib menunjukkan manfaat klinis yang tahan lama dan profil keamanan yang umumnya dapat ditoleransi dengan baik pada pasien dengan fusi RET - NSCLC lokal lanjut atau metastasis positif. Kami menantikan persetujuan potensial pralsetinib di Hong Kong, Cina untuk membantu memberi manfaat lebih banyak pasien secepat mungkin.”

Penerimaan NDA pralsetinib di Hong Kong, Cina didasarkan pada hasil dari studi global fase 1/2 ARROW. Percobaan ini dirancang untuk mengevaluasi keamanan, tolerabilitas, dan kemanjuran pralsetinib pada pasien dengan NSCLC positif fusi RET, kanker tiroid meduler mutan RET (MTC), dan tumor padat lanjut lainnya dengan fusi RET.

Hasil dari uji coba ARROW pada pasien global dengan NSCLC fusi-positif RET lanjut dipresentasikan pada Pertemuan Tahunan American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2021 pada Juni 2021. Pada tanggal batas tanggal 6 November 2020, pralsetinib menunjukkan klinis yang tahan lama manfaat pada pasien dengan NSCLC fusi-positif RET yang memiliki penyakit terukur pada awal dan menerima dosis awal 400 mg sekali sehari.

• Pada 68 pasien yang naif pengobatan, tingkat respons keseluruhan (ORR) adalah 79 persen (95% CI: 68%, 88%). Tingkat respons lengkap (CR) adalah 6 persen, 10 persen pasien memiliki regresi lengkap tumor target, dan 74 persen pasien memiliki respons parsial (PR). Durasi rata-rata respons (DOR) tidak tercapai (95% CI: 9.0 bulan, tidak tercapai).

• Pada 126 pasien yang sebelumnya menerima kemoterapi berbasis platinum, ORRnya adalah 62 persen (95% CI: 53%, 70%). Tingkat CR adalah 4 persen, 12 persen pasien memiliki regresi lengkap tumor target, dan 58 persen pasien memiliki PR. Median DOR adalah 22.3 bulan (95% CI: 15.1 bulan, tidak tercapai).

• Pada tanggal batas data, total 471 pasien terdaftar di seluruh jenis tumor dengan dosis pralsetinib mulai 400 mg sekali sehari. Efek samping terkait pengobatan (AE) yang paling umum dilaporkan oleh peneliti adalah neutropenia, peningkatan aspartat aminotransferase, anemia, penurunan jumlah sel darah putih, peningkatan alanin aminotransferase, hipertensi, konstipasi, dan asthenia.