FDA menyetujui perawatan pediatrik baru untuk kondisi irama jantung yang umum

Medtronic plc hari ini mengumumkan bahwa Freezor™ dan Freezor™ Xtra Cardiac Cryoablation Catheters disetujui oleh Food and Drug Administration (FDA) AS dan merupakan satu-satunya kateter ablasi yang disetujui untuk mengobati meningkatnya prevalensi Atrioventrikular Nodal Reentrant Tachycardia (AVNRT) pediatrik.  

AVNRT adalah bentuk takikardia supraventrikular (SVT) yang paling umum, dan merupakan irama jantung abnormal yang mengancam jiwa, dengan 89,000 kasus setiap tahun dan terus bertambah. Hampir 35% kasus AVNRT terjadi pada pediatri, atau, anak-anak di bawah usia 18 tahun. Karena sirkuit abnormal dalam sistem konduksi jantung, AVNRT menyebabkan irama jantung yang sangat cepat, dan jika tidak ditangani, dapat memengaruhi kemampuan jantung untuk memompa. biasanya, menyebabkan palpitasi, pusing, dan sinkop.

Ablasi kateter adalah terapi lini pertama untuk pengobatan AVNRT. Kateter Freezor dan Freezor Xtra adalah perangkat fleksibel sekali pakai yang digunakan untuk membekukan jaringan jantung dan memblokir sinyal listrik yang tidak perlu di dalam jantung. Keluarga Freezor memungkinkan terapi cryoablasi fokal yang aman dan efektif dan telah merawat lebih dari 140,000 pasien di 67 negara. Cryoablation dapat mengurangi risiko blok AV permanen, komplikasi prosedur AVNRT yang dilakukan dengan ablasi frekuensi radio (RF) yang mengakibatkan gangguan sebagian atau seluruhnya dari sinyal listrik jantung, yang membahayakan irama jantung.

“Hanya sedikit perangkat yang disetujui untuk merawat pasien kardiologi pediatrik yang kompleks secara medis saat ini,” kata Bryan C. Cannon, MD, profesor pediatri dan mantan presiden Pediatric & Congenital Electrophysiology Society (PACES), organisasi terbesar di dunia untuk pediatrik. dokter spesialis ritme. “Dengan perluasan indikasi FDA, kateter cryoablation jantung Freezor dan Freezor Xtra memungkinkan bahkan pasien kardiologi termuda mengakses teknologi yang aman dan meningkatkan kehidupan yang akan membantu memajukan perawatan jantung untuk AVNRT.”

Persetujuan perluasan indikasi didukung oleh hasil dari ICY-AVNRT dan beberapa penelitian pediatrik acak, multi-pusat yang menunjukkan keamanan dan efektivitas pengobatan AVNRT menggunakan kateter cryoablasi jantung Freezor dan Freezor Xtra. Data ICY-AVNRT melaporkan keberhasilan prosedural akut 95% tanpa laporan alat pacu jantung permanen karena blok AV lengkap.1 Bukti yang lebih besar, termasuk total enam belas penelitian, juga mengamati tingkat kemanjuran yang tinggi dan efek samping yang rendah.2-17

Kateter cryoablasi jantung Freezor pertama kali tersedia secara komersial di AS untuk penggunaan AVNRT dewasa pada tahun 2003, diikuti oleh kateter cryoablasi jantung Freezor Xtra pada tahun 2016. Keluarga kateter cryoablasi Freezor juga mencakup kateter cryoablasi jantung Freezor MAX, yang disetujui untuk gunakan bersama dengan cryoballoon Arctic Front™ Advance untuk pengobatan fibrilasi atrium (AF).

“Kami bangga dengan pekerjaan kami dengan PACES dan FDA dalam inisiatif multi-pemangku kepentingan pertama ini untuk menangani populasi pasien yang kritis,” kata Rebecca Seidel, presiden bisnis Solusi Ablasi Jantung, yang merupakan bagian dari Portofolio Kardiovaskular di Medtronic. “Komitmen bersama untuk berkolaborasi dan mengembangkan posisi unik terapi ini untuk merawat pasien AVNRT menunjukkan kepercayaan kami pada keamanan dan kemanjuran teknologi cryoablation kami yang telah terbukti.”

Medtronic telah memelopori teknologi cryoablation, dengan bukti yang luas dan terdepan di industri, termasuk keamanan dan kemanjuran yang terbukti dalam mengobati AF dan AVNRT. Sampai saat ini, lebih dari satu juta pasien telah dirawat dengan terapi cryoablation Medtronic di seluruh dunia.

Bekerja sama dengan dokter, peneliti, dan ilmuwan terkemuka di seluruh dunia, Medtronic menawarkan jangkauan terluas dari teknologi medis inovatif untuk perawatan intervensi dan bedah penyakit kardiovaskular dan aritmia jantung. Perusahaan berusaha untuk menawarkan produk dan layanan dengan kualitas terbaik yang memberikan nilai klinis dan ekonomi kepada konsumen dan penyedia layanan kesehatan di seluruh dunia.