FDA memperluas penggunaan vaksin COVID-19 Pfizer-BioNTech

Saat ini, Administrasi Makanan dan Obat AS (FDA) mengubah otorisasi penggunaan darurat (EUA) untuk Pfizer-BioNTech Vaksin COVID-19 untuk:

• Perluas penggunaan dosis booster tunggal untuk memasukkan penggunaan pada individu berusia 12 hingga 15 tahun.
• Mempersingkat waktu antara penyelesaian vaksinasi utama Vaksin COVID-19 Pfizer-BioNTech dan dosis booster menjadi setidaknya lima bulan.
• Berikan dosis seri primer ketiga untuk anak-anak dengan gangguan sistem imun tertentu yang berusia 5 hingga 11 tahun.

“Selama pandemi, karena virus yang menyebabkan COVID-19 terus berevolusi, kebutuhan FDA untuk beradaptasi dengan cepat berarti menggunakan ilmu pengetahuan terbaik yang tersedia untuk membuat keputusan yang tepat dengan mempertimbangkan kesehatan dan keselamatan publik Amerika,” kata akting FDA Komisaris Janet Woodcock, MD

“Dengan gelombang varian omicron saat ini, sangat penting bagi kami untuk terus mengambil tindakan pencegahan yang efektif dan menyelamatkan jiwa seperti vaksinasi primer dan booster, pemakaian masker dan jarak sosial untuk memerangi COVID-19 secara efektif.”

Apa yang perlu Anda ketahui:

Booster sekarang diizinkan untuk orang berusia 12 tahun ke atas

Tindakan hari ini memperluas penggunaan dosis booster tunggal dari Pfizer-BioNTech Vaksin COVID-19 untuk memasukkan penggunaannya pada individu semuda 12 tahun.

• Badan tersebut telah menentukan bahwa manfaat kesehatan pelindung dari dosis penguat tunggal Vaksin COVID-19 Pfizer-BioNTech untuk memberikan perlindungan berkelanjutan terhadap COVID-19 dan konsekuensi serius terkait yang dapat terjadi termasuk rawat inap dan kematian, lebih besar daripada potensi risiko pada individu 12 sampai 15 tahun.
• Grafik FDA meninjau data dunia nyata dari Israel, termasuk data keamanan dari lebih dari 6,300 individu berusia 12 hingga 15 tahun yang menerima dosis booster vaksin setidaknya 5 bulan setelah selesainya seri vaksinasi dua dosis primer.
• Data tambahan ini memungkinkan FDA untuk menilai kembali manfaat dan risiko penggunaan booster pada populasi remaja yang lebih muda dalam pengaturan lonjakan kasus COVID-19 saat ini.
• Data menunjukkan tidak ada masalah keamanan baru setelah booster pada populasi ini. Tidak ada kasus baru miokarditis atau perikarditis yang dilaporkan sampai saat ini pada orang-orang ini.