WHO Sekarang Berikan Penggunaan Darurat Vaksin NVX-CoV2373 COVID-19

EUL membuat vaksin COVID-19 Novavax memenuhi standar WHO yang ditetapkan untuk kualitas, keamanan, dan kemanjuran. EUL merupakan prasyarat untuk ekspor ke berbagai negara, termasuk yang berpartisipasi dalam Fasilitas COVAX, yang didirikan untuk mengalokasikan dan mendistribusikan vaksin secara adil ke negara dan ekonomi yang berpartisipasi.

“Keputusan hari ini dari Organisasi Kesehatan Dunia sangat penting untuk memastikan akses global ke vaksin COVID-19 berbasis protein untuk ratusan juta orang di seluruh dunia,” kata Stanley C. Erck, Presiden dan Chief Executive Officer, Novavax. “Kami berterima kasih kepada Organisasi Kesehatan Dunia atas penilaiannya yang menyeluruh. Kami percaya vaksin ini akan membantu mengatasi hambatan akses vaksin di banyak wilayah di dunia dengan memanfaatkan pendinginan tradisional yang digunakan di saluran pasokan vaksin yang ada, sementara juga menawarkan opsi berdasarkan teknologi yang sudah dikenal dan dipahami dengan baik.”

“EUL oleh Organisasi Kesehatan Dunia adalah dorongan besar untuk membuat vaksin COVID-19 lebih mudah diakses. Kemitraan kami dengan Novavax telah berhasil memberikan kepemimpinan kesehatan masyarakat global dan memastikan bahwa semua negara memiliki akses luas ke vaksin yang layak,” kata Adar Poonawalla, Chief Executive Officer, Serum Institute of India. “COVOVAX adalah pilihan vaksin COVID-19 berbasis protein pertama, dengan kemanjuran yang ditunjukkan dan profil keamanan yang dapat ditoleransi dengan baik, yang tersedia melalui Fasilitas COVAX. Kami berterima kasih kepada WHO dan berusaha membantu dunia mengendalikan penyebaran pandemi.”

“Ini adalah berita yang sangat disambut baik bahwa dunia sekarang memiliki senjata baru dalam gudang alatnya untuk memerangi COVID-19,” kata Dr Richard Hatchett, Chief Executive Officer, Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI). “Investasi CEPI untuk mempercepat pengembangan klinis dan pembuatan vaksin Novavax sangat penting untuk memungkinkan akses yang adil ke vaksin melalui COVAX.”

“Kami menyambut baik berita bahwa vaksin COVOVAX telah menerima Daftar Penggunaan Darurat WHO, memberikan dunia – dan peserta COVAX – kelas vaksin lain yang menjanjikan serta alat lain dalam pertempuran melawan COVID-19,” kata Dr Seth Berkley, CEO Gavi, Aliansi Vaksin. “Dengan data tentang keamanan dan kemanjuran terhadap beberapa varian, potensi kuat dalam campuran dan kecocokan dan rejimen booster, dan suhu penyimpanan standar, vaksin ini akan memberi negara pilihan penting lainnya dalam upaya membantu melindungi populasi mereka.”

Pemberian EUL didasarkan pada totalitas data uji praklinis, manufaktur, dan uji klinis yang diajukan untuk ditinjau. Ini termasuk dua uji klinis Fase 3 yang sangat penting: PENCEGAHAN-19, yang mendaftarkan sekitar 30,000 peserta di AS dan Meksiko, yang hasilnya diterbitkan 15 Desember 2021 di New England Journal of Medicine (NEJM); dan uji coba yang mengevaluasi vaksin di lebih dari 14,000 peserta di Inggris, yang hasilnya dipublikasikan 30 Juni 2021 di NEJM. Dalam kedua uji coba, NVX-CoV2373 menunjukkan kemanjuran tinggi dan profil keamanan dan tolerabilitas yang meyakinkan. Novavax akan terus mengumpulkan dan menganalisis data dunia nyata, termasuk pemantauan keamanan dan evaluasi varian, saat vaksin didistribusikan.

Novavax dan SII baru-baru ini menerima otorisasi penggunaan darurat (EUA) untuk COVOVAX di Indonesia dan Filipina. Vaksin ini juga sedang ditinjau oleh beberapa badan pengatur di seluruh dunia. Perusahaan mengharapkan untuk menyerahkan paket data lengkap kimia, manufaktur dan kontrol (CMC) ke FDA AS pada akhir tahun.