EUL hari ini berkaitan dengan vaksin yang akan dipasarkan oleh Novavax sebagai Nuvaxovid™ COVID-19 Vaccine (SARS-CoV-2 rS [Recombinant, adjuvanted]) di Eropa dan pasar lainnya. NVX-CoV2373 juga sedang diproduksi dan dipasarkan di India dan wilayah berlisensi oleh Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII), sebagai Covovax™, yang diberikan EUL pada 17 Desember. Nuvaxovid dan Covovax didasarkan pada teknologi protein rekombinan Novavax yang sama dan EUL didasarkan pada pra-klinis, klinis dan kimia, manufaktur dan kontrol umum ( paket CMC).
EUL hari ini mengikuti penerimaan otorisasi pemasaran bersyarat dari Komisi Eropa dan memenuhi syarat Nuvaxovid sebagai memenuhi standar WHO untuk kualitas, keamanan dan kemanjuran. EUL merupakan prasyarat untuk ekspor ke berbagai negara, termasuk yang berpartisipasi dalam Fasilitas COVAX, yang didirikan untuk memungkinkan alokasi dan distribusi vaksin yang adil. EUL juga memungkinkan negara untuk mempercepat persetujuan peraturan mereka sendiri untuk mengimpor dan mengelola vaksin COVID-19. Novavax dan SII telah memberikan 1.1 miliar dosis kumulatif vaksin Novavax ke COVAX.
Pemberian EUL didasarkan pada totalitas data uji praklinis, manufaktur, dan uji klinis yang diajukan untuk ditinjau. Ini termasuk dua uji klinis Fase 3 yang sangat penting: PENCEGAHAN-19, yang mendaftarkan sekitar 30,000 peserta di AS dan Meksiko, yang hasilnya dipublikasikan di New England Journal of Medicine (NEJM); dan uji coba yang mengevaluasi vaksin di lebih dari 14,000 peserta di Inggris, yang hasilnya juga dipublikasikan di NEJM. Dalam kedua uji coba, NVX-CoV2373 menunjukkan kemanjuran tinggi dan profil keamanan dan tolerabilitas yang meyakinkan. Novavax akan terus mengumpulkan dan menganalisis data dunia nyata, termasuk pemantauan keamanan dan evaluasi varian, saat vaksin didistribusikan.
Vaksin COVID-19 Novavax baru-baru ini diberikan izin penggunaan darurat (EUA) di Indonesia dan Filipina, di mana vaksin tersebut akan dipasarkan sebagai Covovax oleh SII. NVX-CoV2373 juga saat ini sedang ditinjau oleh beberapa badan pengatur di seluruh dunia. Perusahaan mengharapkan untuk menyerahkan paket data CMC lengkap ke FDA AS pada akhir tahun. Nama merek Nuvaxovid™ belum diizinkan untuk digunakan di AS oleh FDA.
