Astellas Pharma Inc. hari ini mengumumkan hasil teratas dari uji klinis Fase 3 SKYLIGHT 4™ yang menyelidiki keamanan jangka panjang fezolinetant, senyawa oral nonhormonal yang diteliti yang sedang dipelajari untuk pengobatan gejala vasomotor sedang hingga parah yang terkait dengan menopause (VMS) yang akan mendukung pengajuan pengajuan peraturan di masa depan. VMS, ditandai dengan hot flashes (juga disebut hot flushes) dan/atau keringat malam, adalah gejala umum menopause.1,2

SKYLIGHT 4 adalah uji klinis Fase 3 acak, terkontrol plasebo, double-blind pada lebih dari 1,800 wanita yang menyelidiki keamanan fezolinetant jangka panjang (52 minggu) pada wanita yang mencari pengobatan untuk menghilangkan VMS yang terkait dengan menopause. Tujuan utama penelitian ini adalah untuk mengevaluasi efek fezolinetant pada kesehatan endometrium dan keamanan jangka panjang dan tolerabilitas fezolinetant. Titik akhir utama yang menilai kesehatan endometrium telah tercapai dan pengobatan yang paling umum adalah efek samping yang muncul (TEAE) adalah sakit kepala dan COVID-19, konsisten dengan plasebo. Data topline selanjutnya mencirikan profil keamanan jangka panjang fezolinetant dan akan menginformasikan pengajuan peraturan di masa depan. Hasil rinci akan diserahkan untuk publikasi dan untuk dipertimbangkan pada pertemuan medis mendatang.

“Berdasarkan penilaian awal kami, kami senang dengan hasil studi SKYLIGHT 4, yang selanjutnya mencirikan keamanan fezolinetant jangka panjang,” kata Nancy Martin, MD, PharmD, Wakil Presiden, Kepala Medis Global, Spesialisasi Medis, Astellas . “Dengan data fezolinetant ini, kami berharap bahwa kami akan memiliki kesempatan untuk memberikan pilihan pengobatan nonhormonal kelas satu untuk VMS sedang hingga parah yang terkait dengan menopause.”

“Gejala vasomotor sering dilaporkan sebagai gejala menopause yang paling mengganggu, namun hanya ada sedikit inovasi dalam bidang terapeutik ini,” kata Genevieve Neal-Perry, MD, Ph.D., Ketua, Fakultas Kedokteran UNC Departemen Obstetri dan Ginekologi. “Saya senang dengan potensi pilihan pengobatan nonhormonal baru untuk wanita yang mengalami VMS sedang hingga parah yang terkait dengan menopause.”

Temuan SKYLIGHT 4, bersama dengan hasil dari dua uji klinis Fase 3 penting, SKYLIGHT 1™ dan SKYLIGHT 2™, akan memberikan data dasar untuk pengajuan peraturan di AS dan Eropa.

Fezolinetant adalah antagonis reseptor neurokinin-3 (NK3) selektif yang sedang diselidiki. Keamanan dan kemanjuran fezolinetant sedang diselidiki dan belum ditetapkan. Jika disetujui oleh pihak berwenang, fezolinetant akan menjadi pilihan pengobatan nonhormonal kelas satu untuk mengurangi frekuensi dan tingkat keparahan VMS yang terkait dengan menopause.

APA YANG PERLU DIPERHATIKAN DARI PASAL INI:

SKYLIGHT 4 is a randomized, placebo-controlled, double-blind Phase 3 clinical trial in over 1,800 women investigating the long-term (52-week) safety of fezolinetant in women seeking treatment for relief of VMS associated with menopause.
today announced topline results from the Phase 3 SKYLIGHT 4™ clinical trial investigating the long-term safety of fezolinetant, an investigational oral, nonhormonal compound being studied for the treatment of moderate to severe vasomotor symptoms associated with menopause (VMS) which will support future regulatory filing submissions.
The SKYLIGHT 4 findings, along with the results from two pivotal Phase 3 clinical trials, SKYLIGHT 1™ and SKYLIGHT 2™, will provide the foundational data for regulatory submissions in the U.