Osteoarthritis Lutut: Terapi Baru untuk Pengurangan Rasa Sakit

Ampio Pharmaceuticals, Inc., sebuah perusahaan biofarmasi yang berfokus pada kemajuan terapi imunomodulator untuk kondisi peradangan umum, hari ini mengumumkan data positif dari populasi Intent-to-Treat (mITT) yang dimodifikasi dalam studi AP-013 Perusahaan, uji klinis Fase 3 calon pemimpin perusahaan, Ampion™, pada pasien yang menderita osteoarthritis lutut (OAK) parah.  

Studi AP-013 dirancang untuk mengkonfirmasi kemanjuran yang diamati dalam uji coba penting pertama, AP-003-A, dan didukung untuk mendeteksi perbedaan perlakuan antara Ampion dan kontrol salin. Percobaan ini membutuhkan lebih banyak pasien untuk mengevaluasi peningkatan fungsi, daripada yang diperlukan untuk mengevaluasi peningkatan rasa sakit saja. Kajian AP-013 dimulai pada Juni 2019 dan berlangsung saat wabah COVID-19 terjadi, yang mengakibatkan banyaknya data yang hilang akibat pandemi.

“Sebagai hasil dari sejumlah besar data yang hilang, analisis kami terhadap data AP-013 dimulai dengan menerapkan rekomendasi FDA untuk melakukan analisis sensitivitas untuk menentukan apakah ada dampak COVID-19 pada penelitian, yang kami uraikan dan dokumentasikan. dalam rencana studi sebelum menyingkap data,” kata Holli Cherevka, Presiden dan Chief Operating Officer Ampio. “Analisis sensitivitas ini menemukan dampak signifikan secara statistik dari COVID-19, dan sebagaimana ditentukan dalam rencana studi kami, kami telah mengusulkan populasi mITT untuk menilai kemanjuran. Dalam populasi mITT ini (n = 618), yang mempertahankan lebih dari 85% kekuatan untuk mengevaluasi peningkatan nyeri, Ampion menunjukkan penurunan nyeri yang signifikan secara statistik (p = 0.042) dan cenderung mengarah pada peningkatan fungsi dibandingkan kontrol saline. Selanjutnya, hasil dalam populasi efikasi Per Protokol (n = 580), termasuk dalam rencana analisis statistik AP-013 asli, mendukung pengamatan ini dengan pengurangan nyeri yang signifikan secara statistik (p = 0.020) dan peningkatan fungsi yang signifikan secara statistik ( p = 0.027) versus kontrol salin.”

Mike Martino, Chief Executive Officer dan Ketua Ampio menambahkan, “Kami percaya bahwa data AP-013 mengkonfirmasi hasil dari AP-003-A dan mendukung keamanan dan kemanjuran Ampion untuk pengobatan nyeri akibat OAK parah. Awal tahun ini kami mengajukan permintaan pertemuan Tipe C ke FDA. FDA mengakui permintaan kami dan mengonfirmasi bahwa mereka akan memberikan tanggapan tertulis atas pertanyaan kami sebagai langkah selanjutnya. Untuk mendukung posisi kami dan menginformasikan tanggapan FDA, kami baru-baru ini mengirimkan paket pengarahan terperinci. Saya yakin kami berada di jalur yang tepat untuk memberikan kejelasan tentang AP-013 pada akhir paruh pertama tahun ini, seperti yang dipandu sebelumnya.”