Axsome Therapeutics, Inc. hari ini mengumumkan bahwa Perusahaan telah menerima Complete Response Letter (CRL) dari Food and Drug Administration (FDA) AS mengenai Aplikasi Obat Baru (NDA) untuk AXS-07 untuk pengobatan akut migrain. CRL tidak mengidentifikasi atau meningkatkan kekhawatiran tentang kemanjuran klinis atau data keamanan di NDA, dan FDA tidak meminta uji klinis baru untuk mendukung persetujuan AXS-07.
Alasan utama yang diberikan dalam CRL berkaitan dengan pertimbangan kimia, manufaktur, dan kontrol (CMC). CRL mengidentifikasi kebutuhan akan data CMC tambahan yang berkaitan dengan produk obat dan proses pembuatannya. Axsome percaya bahwa masalah yang diangkat dalam CRL dapat diatasi dan bermaksud memberikan waktu potensial untuk pengajuan ulang setelah berkonsultasi dengan FDA.
“Ini adalah tujuan kami untuk bekerja dengan FDA untuk sepenuhnya memahami dan menanggapi komentar mereka secara memadai, sehingga kami dapat membuat obat baru yang penting ini tersedia untuk pasien dengan migrain secepat mungkin,” kata Herriot Tabuteau, MD, Chief Executive Officer Axsome . “Persetujuan AXS-07 akan menawarkan pilihan pengobatan multi-mekanistik baru yang sangat dibutuhkan bagi jutaan orang yang hidup dengan kondisi neurologis yang melemahkan ini.”
NDA didukung oleh hasil dari dua uji coba fase 3 acak, double-blind, terkontrol dari AXS-07 dalam pengobatan akut migrain, uji coba MOMENTUM dan INTERCEPT, yang menunjukkan penghapusan nyeri migrain yang signifikan secara statistik dengan AXS-07 dibandingkan dengan plasebo dan kontrol aktif.
Lebih dari 37 juta orang Amerika menderita migrain menurut Centers for Disease Control, dan itu adalah penyebab utama kecacatan di antara gangguan neurologis di Amerika Serikat menurut American Migraine Foundation. Migrain ditandai dengan serangan berulang dari nyeri kepala berdenyut, sering parah dan melumpuhkan yang berhubungan dengan mual, dan kepekaan terhadap cahaya dan atau suara. Diperkirakan bahwa migrain menyumbang $78 miliar dalam biaya langsung (misalnya kunjungan dokter, pengobatan) dan tidak langsung (misalnya tidak masuk kerja, kehilangan produktivitas) setiap tahun di Amerika Serikat [1]. Survei yang diterbitkan terhadap penderita migrain menunjukkan bahwa lebih dari 70% tidak sepenuhnya puas dengan pengobatan mereka saat ini, bahwa hampir 80% akan mencoba terapi baru, dan bahwa mereka menginginkan perawatan yang bekerja lebih cepat, lebih konsisten, dan menghasilkan lebih sedikit kekambuhan gejala.
APA YANG PERLU DIPERHATIKAN DARI PASAL INI:
- CRL tidak mengidentifikasi atau menyampaikan kekhawatiran apa pun tentang kemanjuran klinis atau data keamanan dalam NDA, dan FDA tidak meminta uji klinis baru untuk mendukung persetujuan AXS-07.
- Lebih dari 37 juta orang Amerika menderita migrain menurut Pusat Pengendalian Penyakit, dan ini merupakan penyebab utama kecacatan di antara gangguan neurologis di Amerika Serikat menurut American Migraine Foundation.
- NDA didukung oleh hasil dari dua uji coba fase 3 acak, double-blind, terkontrol dari AXS-07 dalam pengobatan akut migrain, uji coba MOMENTUM dan INTERCEPT, yang menunjukkan penghapusan nyeri migrain yang signifikan secara statistik dengan AXS-07 dibandingkan dengan plasebo dan kontrol aktif.
