Vaksin COVID-19 Pfizer-BioNTech Disetujui untuk Anak-anak 5-11 Tahun untuk Keadaan Darurat

Poin-poin penting untuk orang tua dan pengasuh:

• Efektivitas: Respon imun anak usia 5 sampai 11 tahun sebanding dengan individu berusia 16 sampai 25 tahun. Dalam penelitian tersebut, vaksin tersebut efektif 90.7% dalam mencegah COVID-19 pada anak usia 5 hingga 11 tahun.  

• Keamanan: Keamanan vaksin dipelajari pada sekitar 3,100 anak usia 5 hingga 11 tahun yang menerima vaksin dan tidak ada efek samping serius yang terdeteksi dalam penelitian yang sedang berlangsung.  

• Komite Penasihat Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit (CDC) tentang Praktik Imunisasi akan bertemu minggu depan untuk membahas rekomendasi klinis lebih lanjut.

“Sebagai seorang ibu dan dokter, saya tahu bahwa orang tua, pengasuh, staf sekolah, dan anak-anak telah menunggu izin hari ini. Memvaksinasi anak-anak yang lebih muda terhadap COVID-19 akan membawa kita lebih dekat untuk kembali ke keadaan normal,” kata Penjabat Komisaris FDA Janet Woodcock, MD “Evaluasi kami yang komprehensif dan ketat terhadap data yang berkaitan dengan keamanan dan efektivitas vaksin akan membantu meyakinkan orang tua dan wali bahwa vaksin ini memenuhi standar tinggi kami.”

Vaksin COVID-19 Pfizer-BioNTech untuk anak-anak berusia 5 hingga 11 tahun diberikan sebagai seri utama dua dosis, dengan interval 3 minggu, tetapi dosisnya lebih rendah (10 mikrogram) daripada yang digunakan untuk individu berusia 12 tahun ke atas (30 mikrogram).

Di AS, kasus COVID-19 pada anak-anak berusia 5 hingga 11 tahun merupakan 39% kasus pada individu yang berusia di bawah 18 tahun. Menurut CDC, sekitar 8,300 kasus COVID-19 pada anak-anak berusia 5 hingga 11 tahun mengakibatkan rawat inap. Pada 17 Oktober, 691 kematian akibat COVID-19 telah dilaporkan di AS pada individu yang berusia kurang dari 18 tahun, dengan 146 kematian pada kelompok usia 5 hingga 11 tahun. 

“FDA berkomitmen untuk membuat keputusan yang dipandu oleh sains yang dapat dipercaya oleh masyarakat dan komunitas kesehatan. Kami yakin akan keamanan, keefektifan, dan data manufaktur di balik otorisasi ini. Sebagai bagian dari komitmen kami terhadap transparansi seputar pengambilan keputusan kami, termasuk pertemuan komite penasihat publik kami awal pekan ini, kami telah memposting dokumen hari ini yang mendukung keputusan kami dan informasi tambahan yang merinci evaluasi data kami akan segera diposting. Kami berharap informasi ini membantu membangun kepercayaan orang tua yang memutuskan apakah anak mereka akan divaksinasi atau tidak,” kata Peter Marks, MD, Ph.D., direktur Pusat Evaluasi dan Penelitian Biologi FDA.

FDA telah menetapkan bahwa vaksin Pfizer ini telah memenuhi kriteria untuk otorisasi penggunaan darurat. Berdasarkan totalitas bukti ilmiah yang tersedia, manfaat yang diketahui dan potensial dari vaksin Pfizer-BioNTech COVID-19 pada individu hingga usia 5 tahun lebih besar daripada risiko yang diketahui dan potensial.