Pengobatan Baru Kanker Prostat Tingkat Lanjut pada Orang Dewasa

Accord BioPharma, divisi khusus AS dari Intas Pharmaceuticals, Ltd. yang berfokus pada pengembangan onkologi, imunologi, dan terapi perawatan kritis, hari ini mengumumkan peluncuran emulsi injeksi CAMCEVI™ (leuprolide) 42mg di AS untuk pengobatan kanker prostat stadium lanjut pada orang dewasa. Accord BioPharma sedang menuju distribusi di AS Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS menyetujui Aplikasi Obat Baru (NDA) CAMCEVI dari Foresee Pharmaceuticals pada 25 Mei 2021.

CAMCEVI adalah formulasi leuprolide mesylate steril pertama yang siap disuntikkan untuk injeksi subkutan yang hadir dalam jarum suntik yang telah diisi sebelumnya tanpa perlu pencampuran. Dalam penelitian label terbuka, satu lengan terhadap 137 orang dewasa yang menerima 42mg CAMCEVI pada Hari 0 dan Minggu 24, CAMCEVI menawarkan penekanan testosteron yang konsisten untuk mengebiri tingkat setelah injeksi awal, dari Minggu 4 hingga Minggu 48. CAMCEVI tidak boleh digunakan pada pasien dengan hipersensitivitas terhadap GnRH atau analog GnRH karena kemungkinan reaksi anafilaksis.1 Reaksi merugikan yang paling umum (≥10%) yang terjadi selama durasi tindak lanjut rata-rata 336 hari adalah hot flush, hipertensi, reaksi di tempat suntikan, saluran pernapasan bagian atas infeksi, nyeri muskuloskeletal, kelelahan, dan nyeri pada ekstremitas.

Pasien yang memenuhi syarat yang diresepkan CAMCEVI akan memiliki akses ke layanan dukungan, seperti solusi bantuan copay komersial, program bantuan pasien, dan hotline klinis staf perawat yang menyediakan jawaban sesuai permintaan untuk pertanyaan dari pasien atau tim perawatan mereka. Layanan dukungan pasien ini dirancang secara unik untuk memenuhi kebutuhan populasi pasien kami, membantu menghilangkan hambatan terapi dan mendukung pasien sepanjang perjalanan perawatan kesehatan mereka dengan CAMCEVI. Untuk mempelajari lebih lanjut, kunjungi www.camcevihcp.com.

Selain itu, Accord BioPharma menawarkan akses profesional kesehatan ke AccordConnects™, aplikasi seluler yang dirancang untuk membantu praktik perawatan kesehatan mengelola inventaris CAMCEVI dalam praktik. Aplikasi ini memungkinkan praktik perawatan kesehatan untuk memindai kode batang untuk secara akurat mencatat jumlah inventaris fisik CAMCEVI, memproyeksikan persyaratan inventaris produk di masa depan, menjalankan stok inventaris dan laporan pemanfaatan, dan memungkinkan ketertelusuran maju dan mundur untuk menemukan produk.

“Peluncuran CAMCEVI di AS menunjukkan komitmen kami untuk melampaui biologi kedokteran, untuk melihat penyakit dari sudut pandang pasien dan mengembangkan terapi berkualitas tinggi yang meningkatkan pengalaman pengobatan secara keseluruhan,” kata Chrys Kokino, Presiden BioPharma AS di Accord BioPharma.

Informasi Keamanan Penting: CAMCEVI, seperti agonis GnRH lainnya, menyebabkan peningkatan sementara kadar testosteron serum selama minggu pertama pengobatan yang dapat menyebabkan perburukan gejala sementara. Pasien dengan lesi vertebra metastatik dan/atau dengan obstruksi saluran kemih harus diobservasi secara ketat selama beberapa minggu pertama terapi. Hiperglikemia dan peningkatan risiko diabetes telah dilaporkan pada pria yang menerima agonis GnRH. Kadar glukosa darah harus dipantau dan dikelola sesuai dengan praktik klinis saat ini. Peningkatan risiko infark miokard, kematian jantung mendadak, dan stroke telah dilaporkan terkait dengan penggunaan agonis GnRH. Pasien harus dipantau untuk penyakit kardiovaskular dan sesuai dengan praktik klinis saat ini. Terapi deprivasi androgen dapat memperpanjang interval QT. Kejang telah dilaporkan pada pasien yang menerima agonis GnRH, seperti CAMCEVI. Pantau kadar testosteron serum setelah injeksi CAMCEVI. Berdasarkan temuan dalam penelitian hewan dan mekanisme aksi, CAMCEVI dapat menyebabkan kerusakan janin bila diberikan kepada wanita hamil. Reaksi merugikan yang paling umum (≥10%) selama median tindak lanjut 336 hari adalah hot flush, hipertensi, reaksi di tempat suntikan, infeksi saluran pernapasan atas, nyeri muskuloskeletal, kelelahan, dan nyeri pada ekstremitas.