Moleculin Biotech, Inc. hari ini mengumumkan bahwa mereka telah menerima tunjangan dari Departemen Pendaftaran Produk Obat Polandia (URPL), serta persetujuan Komite Etik yang diperlukan, untuk melanjutkan uji klinis Fase 1/2 di Polandia dari Annamycin (L -ANN) dalam kombinasi dengan Cytarabine (Ara-C) dalam pengobatan subjek dengan leukemia myeloid akut (AML) yang refrakter atau kambuh setelah terapi induksi.
Uji coba Fase 1/2 L-ANN /ARA-C kombinasi (AnnAraC) (MB-106), uji coba label terbuka, didasarkan pada data keamanan dan dosis dari dua uji coba Annamycin AML Phase 1 agen tunggal yang berhasil diselesaikan (MB- 104 dan MB-105) di AS dan Eropa dan data praklinis dibahas di bawah. Studi ini diharapkan untuk memulai pendaftaran pasien pada paruh pertama tahun 2022.
Walter Klemp, Ketua dan Chief Executive Officer Moleculin berkomentar, “Kami senang dengan umpan balik positif dari URPL dan bersemangat untuk mengambil langkah lain untuk memulai uji coba penting ini. Didukung oleh data menggembirakan yang terlihat hingga saat ini, kami percaya kombinasi Annamycin dengan Cytarabine memiliki kemampuan untuk secara sinergis meningkatkan aktivitas melawan AML. Dengan tunjangan ini untuk melanjutkan sekarang di tangan, tim kami bekerja untuk mendapatkan uji coba ini dan berjalan secepat dan seefisien mungkin. Berdasarkan dukungan berkelanjutan yang diterima dari dokter lokal di Polandia untuk uji coba AnnAraC ini, kami yakin kami akan dapat tetap berada di jalur yang benar untuk memulai uji coba pada kuartal ini dan membangun momentum dengan perekrutan pasien. Kami juga bekerja untuk memperluas uji coba ini ke negara-negara tambahan di Eropa untuk membantu lebih mempercepat tingkat perekrutan.”
Yang penting, Annamycin juga telah menunjukkan kurangnya kardiotoksisitas dalam beberapa uji klinis manusia, termasuk uji coba berkelanjutan untuk pengobatan AML yang kambuh atau refrakter dan metastasis paru sarkoma jaringan lunak (STS). Annamycin adalah anthracycline generasi berikutnya Perusahaan yang telah ditunjukkan pada model hewan untuk terakumulasi di paru-paru hingga 30 kali lipat tingkat doxorubicin, serta menunjukkan kemampuan untuk menghindari mekanisme resistensi multidrug yang biasanya membatasi kemanjuran doxorubicin dan antrasiklin lain yang saat ini diresepkan. Selanjutnya, berdasarkan data hewan praklinis tambahan dari penelitian yang disponsori, Annamycin dalam kombinasi dengan Cytarabine menunjukkan peningkatan 68% dalam kelangsungan hidup keseluruhan rata-rata (OS) dibandingkan dengan Annamycin sebagai agen tunggal dan peningkatan 241% pada OS dibandingkan dengan Cytarabine saja. Data ini baru-baru ini dipresentasikan pada Pertemuan Tahunan & Eksposisi ke-62 American Society for Hematology (“ASH”) dengan judul: “Kemanjuran Tinggi Liposomal Annamycin (L-ANN atau Annamycin) dalam Kombinasi dengan Cytarabine in Syngeneic p53-null AML Model Tikus.”
Pada Januari 2022, Perusahaan melaporkan bahwa mereka telah menerima tinjauan keamanan independen yang diperbarui dari data awal tertentu untuk 30 pasien pertama dalam tiga uji klinis Fase 1 dengan Annamycin yang menargetkan AML (MB-104 dan MB-105) dan metastasis jaringan lunak. sarkoma jaringan ke paru-paru (STS Lung) atau MB-107, yang menyimpulkan tidak ada bukti kardiotoksisitas. Berdasarkan data awal yang terlihat pada kelompok eskalasi dosis kelima dan terakhir dari uji coba MB-105, Perusahaan melaporkan Annamycin menunjukkan tingkat respons keseluruhan (ORR) 60%. Ini termasuk dua respons parsial (PR) dan satu respons lengkap dengan pemulihan neutrofil dan/atau trombosit (CRi) yang tidak lengkap. Setelah mencapai RP2D 240 mg/m2 dengan aman dalam uji coba MB-105, Perusahaan menyimpulkan perekrutan untuk uji coba.
APA YANG PERLU DIPERHATIKAN DARI PASAL INI:
- today announced that it has received allowance from the Polish Department of Registration of Medicinal Products (URPL), as well as the requisite Ethics Committee approval, to proceed with its Phase 1/2 clinical trial in Poland of Annamycin (L-ANN) in combination with Cytarabine (Ara-C) in the treatment of subjects with acute myeloid leukemia (AML) who are refractory to or relapsed after induction therapy.
- In January 2022, the Company reported that it had received an updated independent safety review of certain preliminary data for the first 30 patients in its three Phase 1 clinical trials with Annamycin targeting AML (MB-104 and MB-105) and the metastases of soft tissue sarcoma to the lungs (STS Lung) or MB-107, which concluded there was no evidence of cardiotoxicity.
- Annamycin is the Company’s next-generation anthracycline that has been shown in animal models to accumulate in the lungs at up to 30-fold the level of doxorubicin, as well as demonstrating the ability to avoid the multidrug resistance mechanisms that typically limit the efficacy of doxorubicin and other currently prescribed anthracyclines.
