Percobaan ini diharapkan untuk mengacak 64 pasien transplantasi ginjal yang sangat peka dengan cPRA 99.9%, mewakili subset dari pasien yang sangat peka yang terus dirugikan meskipun diprioritaskan di bawah sistem alokasi ginjal AS. Ketika organ donor tersedia dan crossmatch positif dengan penerima yang dituju menunjukkan bahwa organ tersebut tidak kompatibel, pasien akan diacak untuk pengobatan desensitisasi imlifidase atau ke kelompok kontrol yang akan menerima perawatan standar (yaitu menunggu yang lebih kompatibel). tawaran ginjal atau menerima pengobatan desensitisasi eksperimental). Titik akhir utama studi untuk imlifidase untuk mengevaluasi manfaat transplantasi pasien yang sangat peka adalah fungsi cangkok ginjal pada 12 bulan, diukur dengan eGFR (perkiraan Laju Filtrasi Glomerulus).
Tujuan uji coba ConfIdeS selaras dengan Perintah Eksekutif AS “Memajukan Kesehatan Ginjal Amerika” (“AAKH”) (https://kidney360.asnjournals.org/content/1/6/557), yang berpusat di sekitar tiga tujuan: (1) mengurangi risiko gagal ginjal; (2) meningkatkan akses dan kualitas pilihan pengobatan yang berpusat pada orang; dan (3) meningkatkan akses ke transplantasi ginjal, dengan dua yang terakhir terkait langsung dengan perluasan transplantasi.
Robert A. Montgomery, MD, Profesor Bedah dan Direktur, NYU Langone Transplant Institute di New York City, telah ditunjuk sebagai Penyelidik Koordinasi Nasional untuk uji coba ConfIdeS. Uji coba ini akan mendaftarkan pasien di 12 hingga 15 pusat transplantasi terkemuka di AS
Penyelesaian pendaftaran dalam uji coba diharapkan pada paruh kedua tahun 2022, dengan masa studi tindak lanjut 12 bulan diharapkan akan selesai pada paruh kedua tahun 2023. Hasil dari uji coba penting ini diharapkan dapat mendukung potensi pengajuan BLA ke FDA di bawah jalur persetujuan yang dipercepat pada paruh pertama tahun 2024.
Imlifidase telah menerima persetujuan pemasaran bersyarat di Eropa untuk pengobatan desensitisasi pasien transplantasi ginjal dewasa yang sangat peka dengan crossmatch positif terhadap donor almarhum yang tersedia.
