Info baru tentang pengobatan flare GPP

Boehringer Ingelheim hari ini mengumumkan data baru dari uji coba Effisayil™ 1 Fase II yang sangat penting, yang dipresentasikan pada Pertemuan Tahunan American Academy of Dermatology (AAD) 2022 di Boston.              

Percobaan Effisayil™ 1, yang baru-baru ini diterbitkan di The New England Journal of Medicine, menunjukkan pembersihan pustula kulit yang signifikan pada pasien dengan psoriasis pustular umum (GPP) flare dalam minggu pertama setelah pengobatan dengan spesolimab versus plasebo. Efek ini bertahan selama 12 minggu, menurut data yang disajikan di AAD, yang menemukan bahwa 84.4% pasien tidak memiliki pustula yang terlihat setelah durasi percobaan 12 minggu dan 81.3% memiliki kulit yang bersih/hampir bersih.

“GPP adalah penyakit kulit langka yang tidak dapat diprediksi, menyakitkan, dan berpotensi mengancam jiwa tanpa pilihan pengobatan yang disetujui FDA,” kata Boni Elewski, MD, penyelidik percobaan dan Ketua, Departemen Dermatologi di Fakultas Kedokteran Universitas Alabama. “Temuan yang dipresentasikan pada Pertemuan Tahunan AAD tahun ini menunjukkan bahwa kemanjuran spesolimab dipertahankan selama 12 minggu, memberikan bukti lebih lanjut tentang manfaat cepat yang dapat diberikan spesolimab kepada pasien yang hidup dengan beban flare GPP.”

GPP adalah penyakit kulit neutrofilik yang langka dan berpotensi mengancam jiwa, yang berbeda dari psoriasis plak. Hal ini ditandai dengan episode erupsi luas dari pustula steril yang menyakitkan (lepuh nanah yang tidak menular). Flare GPP sangat mempengaruhi kualitas hidup seseorang dan dapat menyebabkan komplikasi serius dan mengancam jiwa, termasuk gagal jantung, gagal ginjal, dan sepsis.

Menurut data tambahan yang dipresentasikan pada Pertemuan Tahunan AAD, pembersihan kulit yang cepat yang diamati pada minggu pertama setelah pengobatan dengan spesolimab umumnya konsisten di seluruh subkelompok pasien, termasuk usia, jenis kelamin, etnis, dan status mutasi gen IL-36. Juga, perbaikan yang signifikan ditunjukkan dalam waktu satu minggu pada hasil yang dilaporkan pasien terkait dengan rasa sakit, kelelahan, kualitas hidup, dan gejala kulit setelah perawatan dengan spesolimab.

Dalam percobaan Effisayil™ 1, efek samping dilaporkan pada 66% pasien yang diobati dengan spesolimab dan 56% dari mereka yang menerima plasebo setelah minggu pertama. Infeksi dilaporkan oleh 17% dan 6% pasien dalam kelompok spesolimab dan plasebo, masing-masing (pada minggu pertama). Efek samping yang serius dilaporkan pada 6% pasien yang diobati dengan spesolimab (pada minggu pertama). Dua pasien yang menerima spesolimab dilaporkan mengalami reaksi obat dengan eosinofilia dan gejala sistemik.

“Dengan data tambahan ini, kami mendapatkan gambaran yang lebih lengkap tentang spesolimab sebagai kemungkinan pengobatan kelas satu yang disetujui untuk pasien GPP,” kata Matt Frankel, MD, Wakil Presiden, Pengembangan Klinis dan Urusan Medis, Perawatan Khusus, Boehringer Ingelheim . “GPP memiliki dampak yang signifikan pada kehidupan pasien, dan kami tetap berkomitmen untuk membawa spesolimab kepada pasien secepat mungkin.”

Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) menerima Aplikasi Lisensi Biologis (BLA) dan memberikan Tinjauan Prioritas untuk spesolimab untuk pengobatan flare GPP. FDA telah memberikan Pesolimab Orphan Drug Designation untuk pengobatan GPP dan Terobosan Terapi Penunjukan untuk spesolimab untuk pengobatan flare GPP pada orang dewasa.