Aravax, sebuah perusahaan bioteknologi tahap klinis yang berfokus pada pengembangan terapi pertama untuk alergi kacang yang dirancang agar aman, efektif dan nyaman, hari ini mengumumkan telah menerima lampu hijau untuk aplikasi Investigational New Drug (IND) dari US Food and Administrasi Obat (FDA).

PVX108 adalah generasi berikutnya, imunoterapi spesifik alergen menggunakan peptida yang mewakili fragmen penting protein kacang tanah untuk secara tepat menargetkan sel T yang memicu alergi kacang. Diberikan sebulan sekali, terapi dirancang untuk secara tepat menginduksi toleransi terhadap protein kacang tanah tanpa masalah keamanan yang membatasi penggunaan satu-satunya terapi terdaftar yang menggunakan ekstrak alami dari kacang tanah. Kehadiran alergen kacang utuh dalam ekstrak tersebut memaparkan pasien pada risiko anafilaksis yang signifikan (Chu et al. The Lancet 2019).

IND akan memungkinkan Aravax untuk mengembangkan program uji klinis Fase 2 ke AS dan memperluas operasi globalnya.

“Kami sangat senang untuk berbagi bahwa FDA telah mengizinkan Aravax untuk memulai studi kemanjuran Fase 2 untuk mengidentifikasi dosis optimal PVX108 pada anak-anak dengan alergi kacang di Amerika Serikat. Ini adalah area terapeutik yang sangat kurang terlayani, dan kami percaya pendekatan kami memiliki keunggulan signifikan dibandingkan perawatan yang tersedia dengan mekanisme aksi dan profil keamanan yang tepat yang telah terbukti dalam uji klinis Fase 1.” kata CEO Aravax, Dr Pascal Hickey.

Sebelumnya, uji coba Fase 1 acak, double-blind, terkontrol plasebo pada 66 orang dewasa alergi kacang (AVX-001) tidak menunjukkan bukti efek samping yang menjadi perhatian klinis. Selain itu, penelitian ex vivo yang memberikan ukuran keamanan pengganti (aktivasi basofil) pada 185 donor darah alergi kacang menegaskan kurangnya reaktivitas basofil terhadap PVX108 berbeda dengan ekstrak kacang tanah. Data ini menunjukkan bahwa PVX108 memiliki profil keamanan yang sangat baik untuk pengobatan pasien alergi kacang tanah, termasuk mereka yang alergi parah.

Paten pertama Aravax yang mencakup komposisi timbal PVX108 juga telah diberikan di AS, UE, dan yurisdiksi lainnya. Keluarga paten tambahan juga berkembang dengan baik di yurisdiksi ini.

APA YANG PERLU DIPERHATIKAN DARI PASAL INI:

“We are excited to share that FDA has allowed Aravax to commence a Phase 2 efficacy study to identify the optimal dose of PVX108 in children with peanut allergy in the United States.
Aravax, a clinical stage biotechnology company focused on developing the first therapy for peanut allergy which is designed to be safe, effective and convenient, today announces that it has received a green light for its Investigational New Drug (IND) application from the U.
Additionally, ex vivo studies providing a surrogate measure of safety (basophil activation) in 185 peanut-allergic blood donors confirmed a lack of basophil reactivity to PVX108 in contrast to peanut extract.