AffaMed Therapeutics hari ini mengumumkan bahwa DEXTENZA telah disetujui di Makau, Cina untuk pengobatan peradangan mata dan nyeri setelah operasi mata. Pada tahun 2020, AffaMed Therapeutics menandatangani perjanjian lisensi dengan Ocular Therapeutix untuk pengembangan dan komersialisasi DEXTENZA di Tiongkok Raya, Korea Selatan, dan pasar ASEAN tertentu. DEXTENZA saat ini disetujui di AS untuk pengobatan peradangan mata dan nyeri setelah operasi mata dan untuk pengobatan gatal mata yang berhubungan dengan konjungtivitis alergi.
Dr. Dayao Zhao, CEO AffaMed berkomentar: “Kami didorong oleh kebijakan dan efisiensi pemerintah Makau dalam mendaftarkan terapi baru berdasarkan data uji klinis yang kuat dari uji coba pendaftaran FDA Ocular. Tim kami sedang mempersiapkan aplikasi untuk memperluas indikasi yang disetujui untuk memasukkan pengobatan gatal mata yang terkait dengan konjungtivitis alergi. Kami berharap dapat meluncurkan DEXTENZA dan menyediakan produk tersebut kepada pasien di Makau sesegera mungkin.”
Dengan menerima persetujuan ini, DEXTENZA menjadi penyisipan intrakanalicular lepas lambat pertama di Makau yang memberikan dosis deksametason bebas pengawet hingga 30 hari dengan pemberian tunggal.
APA YANG PERLU DIPERHATIKAN DARI PASAL INI:
- for the treatment of ocular inflammation and pain following ophthalmic surgery and for the treatment of ocular itching associated with allergic conjunctivitis.
- In 2020, AffaMed Therapeutics entered into a licensing agreement with Ocular Therapeutix for the development and commercialization of DEXTENZA in Greater China, South Korea, and certain ASEAN markets.
- Dengan menerima persetujuan ini, DEXTENZA menjadi penyisipan intrakanalicular lepas lambat pertama di Makau yang memberikan dosis deksametason bebas pengawet hingga 30 hari dengan pemberian tunggal.
