Pembaruan COVID-19 Baru: FDA Mengesahkan Antibodi Monoklonal Kerja Panjang Baru

Produk ini hanya diizinkan untuk individu yang saat ini tidak terinfeksi virus SARS-CoV-2 dan yang belum lama ini terpapar dengan individu yang terinfeksi SARS-CoV-2. Otorisasi juga mengharuskan individu memiliki:

• gangguan sistem kekebalan sedang hingga parah karena kondisi medis atau karena mengonsumsi obat atau perawatan imunosupresif dan mungkin tidak meningkatkan respons kekebalan yang memadai terhadap vaksinasi COVID-19 (contoh kondisi atau perawatan medis tersebut dapat ditemukan di lembar fakta untuk kesehatan penyedia perawatan) atau;

• riwayat reaksi merugikan yang parah terhadap vaksin COVID-19 dan/atau komponen vaksin tersebut, oleh karena itu vaksinasi dengan vaksin COVID-19 yang tersedia, sesuai dengan jadwal yang disetujui atau disahkan, tidak direkomendasikan.

“Vaksin telah terbukti menjadi pertahanan terbaik yang tersedia melawan COVID-19. Namun, ada individu dengan kekebalan tertentu yang mungkin tidak memiliki respons kekebalan yang memadai terhadap vaksinasi COVID-19, atau mereka yang memiliki riwayat reaksi merugikan yang parah terhadap vaksin COVID-19 dan oleh karena itu tidak dapat menerimanya dan memerlukan opsi pencegahan alternatif, ” kata Patrizia Cavazzoni, MD, direktur Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat FDA. “Tindakan hari ini mengizinkan penggunaan kombinasi dua antibodi monoklonal untuk mengurangi risiko pengembangan COVID-19 pada individu-individu ini.”

Satu dosis Evusheld, diberikan sebagai dua suntikan intramuskular berurutan yang terpisah (satu suntikan per antibodi monoklonal, diberikan secara berurutan), mungkin efektif untuk pencegahan pra-pajanan selama enam bulan. Evusheld tidak diizinkan untuk individu untuk pengobatan COVID-19 atau untuk pencegahan COVID-19 pasca pajanan. Pasien harus berbicara dengan penyedia layanan kesehatan mereka untuk menentukan apakah Evusheld adalah pilihan pencegahan pra-pajanan yang tepat untuk mereka.

Pencegahan pra-pajanan dengan Evusheld bukanlah pengganti vaksinasi pada individu yang direkomendasikan untuk mendapatkan vaksinasi COVID-19. FDA telah menyetujui satu vaksin dan mengizinkan yang lain untuk mencegah COVID-19 dan hasil klinis serius yang terkait dengan infeksi COVID-19, termasuk rawat inap dan kematian. FDA mendesak masyarakat untuk mendapatkan vaksinasi jika memenuhi syarat. Pelajari lebih lanjut tentang vaksin COVID-19 yang disetujui FDA atau yang diotorisasi. 

Antibodi monoklonal adalah protein buatan laboratorium yang meniru kemampuan sistem kekebalan tubuh untuk melawan patogen berbahaya seperti virus. Tixagevimab dan cilgavimab adalah antibodi monoklonal kerja panjang yang secara khusus ditujukan terhadap protein lonjakan SARS-CoV-2, yang dirancang untuk memblokir perlekatan dan masuknya virus ke dalam sel manusia. Tixagevimab dan cilgavimab mengikat ke situs berbeda yang tidak tumpang tindih pada protein lonjakan virus.

Penerbitan EUA berbeda dari persetujuan FDA. Dalam menentukan apakah akan mengeluarkan EUA, FDA mengevaluasi totalitas bukti ilmiah yang tersedia dan dengan hati-hati menyeimbangkan risiko yang diketahui atau potensial dengan manfaat produk yang diketahui atau potensial. Berdasarkan tinjauan FDA dari totalitas bukti ilmiah yang tersedia, badan tersebut telah menentukan bahwa masuk akal untuk percaya bahwa Evusheld mungkin efektif untuk digunakan sebagai pencegahan pra-pajanan pada orang dewasa dan individu pediatrik tertentu (usia 12 tahun ke atas). setidaknya 40 kilogram). Agensi juga telah menentukan bahwa manfaat Evusheld yang diketahui dan potensial, bila digunakan sesuai dengan syarat dan ketentuan otorisasi, lebih besar daripada risiko produk yang diketahui dan potensial. Tidak ada alternatif yang memadai, disetujui, dan tersedia untuk Evusheld untuk pencegahan pra-pajanan COVID-19 pada populasi yang berwenang.

Data utama yang mendukung EUA untuk Evusheld ini berasal dari PROVENT, uji klinis acak, double-blind, terkontrol plasebo pada orang dewasa yang berusia lebih dari 59 tahun atau dengan kondisi medis kronis yang telah ditentukan sebelumnya atau pada peningkatan risiko infeksi SARS-CoV-2 untuk penyakit lain. alasan yang belum menerima vaksin COVID-19 dan tidak memiliki riwayat infeksi SARS-CoV-2 atau dinyatakan positif terinfeksi SARS-CoV-2 pada awal uji coba. Hasil utama yang diukur dalam uji coba adalah apakah peserta uji coba memiliki kasus pertama COVID-19 setelah menerima Evusheld atau plasebo dan sebelum hari ke-183 uji coba. Dalam uji coba ini, 3,441 orang menerima Evusheld dan 1,731 menerima plasebo. Dalam analisis utama, penerima Evusheld melihat penurunan risiko 77% terkena COVID-19 dibandingkan dengan mereka yang menerima plasebo, perbedaan yang signifikan secara statistik. Dalam analisis tambahan, pengurangan risiko pengembangan COVID-19 dipertahankan untuk penerima Evusheld selama enam bulan. Keamanan dan efektivitas Evusheld untuk digunakan dalam pencegahan pra-pajanan COVID-19 terus dievaluasi.

Di bawah EUA, lembar fakta yang memberikan informasi penting tentang penggunaan Evusheld dalam pencegahan pra-pajanan COVID-19 sebagaimana diizinkan harus tersedia bagi penyedia layanan kesehatan dan pasien serta perawat. Lembar fakta ini mencakup petunjuk dosis, potensi efek samping, dan interaksi obat.

Kemungkinan efek samping dari Evusheld meliputi: reaksi hipersensitivitas (termasuk anafilaksis), pendarahan di tempat suntikan, sakit kepala, kelelahan dan batuk. 

Efek samping jantung yang serius jarang terjadi di PROVENT. Namun, lebih banyak peserta percobaan memiliki efek samping jantung yang serius (seperti infark miokard dan gagal jantung) setelah menerima Evusheld dibandingkan dengan plasebo. Semua peserta ini memiliki faktor risiko penyakit jantung atau riwayat penyakit kardiovaskular sebelum berpartisipasi dalam uji klinis. Tidak jelas apakah Evusheld menyebabkan efek samping jantung ini.

FDA bekerja dengan sponsor dari semua terapi resmi saat ini untuk menilai aktivitas terhadap varian global SARS-CoV-2 yang diminati dan berkomitmen untuk berkomunikasi dengan publik saat kami mempelajari lebih lanjut.

EUA dikeluarkan untuk AstraZeneca.