Sejalan dengan rencana tersebut, GoldenBiotech akan menyerahkan laporan analisis uji klinis akhir dan dokumen R&D terkait ke FDA AS untuk mengajukan permohonan otorisasi penggunaan darurat (EUA) untuk Antroquinonol (HOCENA®).
Uji coba ini adalah studi fase 2 acak, double-blind, terkontrol plasebo untuk mengevaluasi keamanan dan kemanjuran Antroquinonol pada pasien rawat inap dengan pneumonia ringan hingga sedang karena COVID-19 (penyakit Coronavirus SARS-CoV-2). Sebenarnya, uji coba juga termasuk pasien ICU parah yang membutuhkan dukungan oksigen. Setelah menyelesaikan semua penilaian skrining dan memenuhi kriteria kelayakan, pasien akan menerima 100mg Antroquinonol atau plasebo dua kali sehari selama 14 hari dalam kombinasi dengan terapi Standar Perawatan (SoC) sesuai kebijakan SoC lokal. Uji coba menyelesaikan perekrutan untuk 124 pasien di AS, Peru dan Argentina di mana pergolakan pandemi baru merajalela dengan varian SARS-CoV-2 yang sangat menular.
Data uji klinis mengungkapkan:
1. Ukuran Hasil Utama: rasio pemulihan [Rangka Waktu: 14 hari] Proporsi pasien yang hidup dan bebas dari gagal napas (misalnya, tidak perlu ventilasi mekanis invasif, ventilasi non-invasif, oksigen aliran tinggi, atau ECMO) pada Hari 14.Hasil: Pada kelompok Antroquinonol, rasio pemulihan adalah 97.9% pada kunjungan hari ke-14. Selanjutnya tidak ditemukan kematian atau gagal nafas pada kelompok Antroquinonol pada kunjungan hari ke 28 dengan recovery ratio 100%.
2. Ukuran Hasil Sekunder: (a) Durasi Menginap di ICU: Hasil: Durasi rata-rata tinggal di ICU pada kelompok Antroquinonol adalah 9.5 hari lebih pendek dibandingkan dengan kelompok plasebo. (b) Durasi rawat inap [ Kerangka Waktu: 28 hari]: waktu untuk pemulangan pasien. Hasil: Durasi rata-rata rawat inap adalah 4 hari pada kelompok Antroquinonol. (c) Waktu untuk perbaikan 2 poin [ Kerangka Waktu: 28 hari] : Skor perubahan klinis yang diukur dengan “Skala Ordinal Peningkatan Klinis WHO COVID-19”. Hasil: Waktu rata-rata untuk mendapatkan skor 0 pada “Skala Ordinal Peningkatan Klinis WHO COVID-19” adalah 29 hari pada kelompok antrokuinonol.(d) Waktu untuk pembersihan virologi [ Kerangka Waktu: 28 hari]: diukur sebagai hari studi dari mulai pengobatan hingga tes PCR SARS-CoV-2 negatif pertama.Hasil: Waktu rata-rata untuk pembersihan virologi adalah 14 hari pada kelompok Antroquinonol.
Dalam evaluasi keamanan, data mengungkapkan bahwa Antroquinonol menunjukkan hasil toleransi dan keamanan yang baik.
