Uji Klinis Baru untuk Gastrostomi Anak

CoapTech, Inc, sebuah perusahaan perangkat medis yang berfokus pada memberikan solusi transformatif untuk operasi invasif minimal, hari ini mengumumkan telah menerima persetujuan Pengecualian Perangkat Investigasi (IDE) dari Food and Drug Administration (FDA) untuk memulai uji klinis untuk PUMA-nya. G Peds System, perangkat yang dirancang untuk memberikan cara yang lebih aman dan efisien untuk memasang selang makanan pada anak-anak.   

Sistem PUMA™ adalah kategori baru perangkat invasif minimal, memungkinkan prosedur ultrasound di organ tubuh yang berongga yang sebelumnya tidak mungkin atau tidak aman untuk dilakukan. Sistem Peds PUMA-G sedang dikembangkan untuk memungkinkan penempatan tabung gastrostomi berbasis ultrasound pada pasien anak sebagai alternatif dari prosedur bedah endoskopi, fluoroskopi, dan terbuka tradisional. Prosedur endoskopi tidak dapat “melihat menembus” jaringan yang dapat mengakibatkan kerusakan organ dan komplikasi lain yang terkait dengan ukuran besar endoskopi dibandingkan dengan anak kecil. Prosedur fluoroskopi memerlukan penggunaan radiasi pengion yang menghadirkan risiko besar kanker masa depan untuk anak-anak. Sistem Peds PUMA-G menggunakan ultrasound untuk memvisualisasikan jaringan dan organ secara real-time tanpa radiasi pengion.

“Kami senang bahwa FDA telah memberikan IDE ini, memungkinkan kami untuk memulai studi dengan situs mitra kelas dunia kami. Persetujuan ini merupakan bukti kerja praklinis kami yang kuat dan potensi Sistem Peds PUMA-G untuk berdampak besar pada perawatan anak,” kata Jack Kent, Chief Commercialization Officer di CoapTech. Uji coba non-inferioritas multicenter dengan kelompok kontrol retrospektif yang cocok adalah bagian dari hibah SBIR NIH dan akan mulai mendaftarkan pasien musim semi ini di Rumah Sakit Anak Philadelphia, Pusat Medis Nasional Anak, dan Rumah Sakit Presbyterian Columbia NewYork.

CoapTech keluar dari University of Maryland, Baltimore (UMB) di mana teknologi itu dikembangkan. Lengan alih teknologi UMB, UM Ventures, Baltimore, juga memberikan investasi langsung di perusahaan tersebut.

“Ini adalah tonggak penting dalam upaya CoapTech untuk membawa ke pasar versi pediatrik dari terobosan teknologi platform PUMA-G mereka,” kata Phil Robilotto, Wakil Presiden Associate untuk Kantor Transfer Teknologi di UMB, dan Direktur UM Ventures, Baltimore. “Kami menantikan uji klinis yang sedang berlangsung dan melihat apa yang akan terjadi selanjutnya untuk CoapTech.”