Jutaan alat tes COVID-19 di rumah ditarik di AS

• Administrasi Makanan dan Obat-obatan Federal AS mengeluarkan penarikan mendesak atas alat uji rumah COVID-19 yang salah.
• Kit pengujian rumah yang ditarik kembali menunjukkan hasil positif palsu COVID-19 yang 'lebih tinggi dari yang dapat diterima'.
• Tes yang mendeteksi protein virus corona, disahkan untuk penggunaan darurat oleh FDA tahun lalu.

---

'Kelas yang saya ingat' untuk jutaan rapid populer Alat tes COVID-19 di rumah telah dikeluarkan oleh US Federal Food and Drug Administration (FDA).

Menurut FDA, 'jenis penarikan paling serius' dikeluarkan karena 2,212,335 alat tes COVID-19 yang diproduksi oleh perusahaan biotek yang berbasis di Australia Ellum, dan didistribusikan di AS, menunjukkan hasil tes positif palsu SARS-CoV-2 yang 'lebih tinggi dari yang dapat diterima'.

Regulator federal AS memperingatkan bahwa penggunaan kit yang salah "dapat menyebabkan konsekuensi kesehatan yang merugikan atau kematian yang serius." 

Tes antigen, yang mendeteksi protein virus corona, disahkan untuk penggunaan darurat oleh FDA tahun lalu. Ini tersedia tanpa resep untuk orang dewasa dan anak-anak berusia dua tahun ke atas, dan menggunakan sampel usap yang diambil dari hidung untuk mendeteksi apakah seseorang memiliki COVID-19.

Beberapa "lot spesifik," yang diproduksi antara Februari dan Agustus tahun ini, sekarang ditarik kembali di AS, dengan perusahaan mengatakan telah bekerja dengan pihak berwenang untuk secara sukarela menghapus tes yang terpengaruh dari pasar.

Perusahaan telah menyampaikan permintaan maafnya “untuk setiap stres atau kesulitan yang mungkin dialami [pelanggan] karena hasil positif palsu.” 

Hasil palsu 'lebih tinggi dari yang dapat diterima', yang menunjukkan bahwa seseorang memiliki virus corona padahal kenyataannya tidak, telah dilaporkan ke FDA dalam setidaknya 35 kasus. Tidak ada hasil negatif palsu yang terdeteksi.

Namun, diagnostik yang tidak akurat dapat memiliki konsekuensi yang mengancam jiwa. Seseorang mungkin menerima perawatan yang salah atau tidak perlu, termasuk dengan terapi antivirus dan antibodi, dan menderita trauma tambahan karena harus mengasingkan diri dari anggota keluarga dan teman.

Ini juga dapat menyebabkan orang mengabaikan tindakan pencegahan, termasuk mendapatkan vaksinasi terhadap COVID-19, kata FDA.