Implan Baru untuk Cacat Tulang Rawan dan Osteokhondral

Rilis Gratis TAHAN 8 | eTurboNews | eTN
Avatar Linda Hohnholz
Ditulis oleh Linda Hohnholz

CartiHeal Ltd. hari ini mengumumkan bahwa Food and Drug Administration (FDA) AS telah memberikan Premarket Approval (PMA) untuk implan Agili-C™-nya.         

Implan diindikasikan untuk perawatan International Cartilage Repair Society (ICRS) grade III atau di atas lesi permukaan sendi lutut, dengan total area yang dapat diobati 1-7cm2, tanpa osteoartritis parah (Kellgren-Lawrence grade 0-3 ).

Persetujuan PMA diberikan berdasarkan hasil studi klinis penting IDE selama dua tahun. Studi ini mengkonfirmasi keunggulan implan Agili-C™ di atas Standar Perawatan Bedah (SSOC) saat ini – fraktur mikro dan debridement, untuk pengobatan lesi permukaan sendi lutut, defek kondral dan osteokondral. Penelitian ini multisenter, pengacakan 2:1, berlabel terbuka dan terkontrol. Sebanyak 251 subjek terdaftar, 167 di kelompok Agili-C™, dan 84 di kelompok SSOC, di 26 lokasi baik di dalam maupun di luar AS.

Titik akhir utama dari penelitian ini adalah perubahan dari awal menjadi 24 bulan dalam rata-rata cedera Lutut dan Skor Hasil Osteoarthritis (KOOS Keseluruhan), yang terdiri dari 5 subskala: Nyeri, Gejala Lain, Kualitas Hidup (QOL), Aktivitas Hidup Sehari-hari (ADL) dan Olahraga. Skor Keseluruhan KOOS berkisar dari 0 hingga 100, di mana nilai yang lebih tinggi menunjukkan hasil yang lebih baik.

Data yang dihasilkan dari uji coba menunjukkan keunggulan Agili-C™ terhadap standar perawatan bedah saat ini (debridement atau mikrofraktur, SSOC). Probabilitas superioritas posterior Bayesian setelah 24 bulan ditentukan menjadi 1.000, melebihi ambang batas yang ditentukan sebelumnya sebesar 0.98 yang diperlukan untuk menunjukkan superioritas.

• Skor KOOS awal secara keseluruhan serupa pada kedua kelompok: 41.2 pada kelompok Agili-C™ dan 41.7 pada kelompok SSOC. Pada Bulan ke-24, KOOS Keseluruhan meningkat menjadi 84.3 di lengan Agili-C™ dibandingkan dengan 62.0 untuk lengan SSOC.

• Tingkat perbaikan untuk Agili-C™ dibandingkan dengan SSOC serupa untuk subjek dengan Osteoarthritis Ringan-sedang (Kellgren-Lawrence Grade 2 atau 3) dan untuk subjek dengan Lesi Besar (total area lesi lebih besar dari 3 cm2).

• Keunggulan implan Agili-C™ atas SSOC dikonfirmasi juga di semua titik akhir sekunder penelitian Titik Akhir Konfirmasi: Nyeri KOOS, KOOS ADL dan KOOS QOL dan Tingkat Responden.

• Tingkat responden, yang a-priori didefinisikan sebagai peningkatan setidaknya 30 poin di KOOS Keseluruhan pada 24 bulan dibandingkan dengan baseline, adalah 77.8% pada kelompok Agili-C™ dibandingkan dengan 33.6% pada kelompok SSOC.

“Hasil studi selama 2 tahun, yang menunjukkan keunggulan implan Agili-C™ dibandingkan standar perawatan bedah saat ini, menawarkan potensi manfaat penting bagi jutaan pasien”, kata Nir Altschuler, pendiri dan CEO CartiHeal. “Pencapaian tonggak sejarah ini dimungkinkan karena dukungan dari penasihat peraturan kami, Hogan Lovells, konsultan statistik kami, Konsultasi Statistik Biomedis, dan banyak peneliti dan pasien yang berdedikasi yang berpartisipasi dalam penelitian kami. Kami berterima kasih atas semua bantuan mereka. Persetujuan FDA memungkinkan kami untuk memulai komersialisasi dan memberikan solusi superior untuk pasien dibandingkan dengan standar pilihan perawatan saat ini.”

Tentang Penulis

Avatar Linda Hohnholz

Linda Hohnholz

Pemimpin redaksi untuk eTurboNews berbasis di markas eTN.

Berlangganan
Beritahu
tamu
0 komentar
Masukan Inline
Lihat semua komentar
0
Akan menyukai pikiran Anda, silakan komentar.x
Bagikan ke...