Hasil yang Baik pada Pasien dengan Degenerasi Makula Terkait Usia Neovaskular

Kodiak Sciences Inc. hari ini mengumumkan hasil terbaik dari uji klinis Fase 2b/3 yang dikontrol secara acak, bertopeng ganda, aktif yang mengevaluasi kemanjuran, daya tahan, dan keamanan KSI-301, konjugat biopolimer antibodi baru, dalam naif pengobatan subjek dengan degenerasi makula terkait usia neovaskular (basah).

Percobaan mengacak 559 peserta, sekitar 80% di antaranya terdaftar di Amerika Serikat. Penelitian ini memiliki dua kelompok pengobatan: KSI-301 5mg pada rejimen interval panjang yang fleksibel dan aflibercept 2mg pada rejimen interval pendek yang tetap. Dalam studi tersebut, tiga dosis pemuatan bulanan diberikan kepada semua subjek pada minggu ke-0, 4- dan 8-minggu. Subyek pada aflibercept kemudian dirawat dengan interval 2 bulan tetap. Subyek pada KSI-301 dinilai mulai 3 bulan setelah selesainya fase pemuatan (yaitu dimulai pada 20 minggu) dan, berdasarkan kriteria aktivitas penyakit yang telah ditentukan, diobati setiap 3, 4, atau 5 bulan. Akibatnya, pasien dalam kelompok KSI-301 tidak menerima dosis lebih sering daripada setiap 3 bulan pada titik mana pun dalam penelitian setelah fase pemuatan. Titik akhir utama dari penelitian ini adalah perubahan rata-rata skor ketajaman visual terkoreksi terbaik (BCVA) (ukuran penglihatan terbaik yang dapat dicapai seseorang saat membaca huruf pada grafik mata, termasuk dengan koreksi seperti kacamata) dari awal pada tahun 1. Untuk penilaian titik akhir kemanjuran primer, pasien KSI-301 di ketiga kelompok (dosis setiap 3, 4 atau 5 bulan) dikumpulkan bersama dan BCVA mereka dibandingkan sebagai kelompok dengan kelompok aflibercept (dosis setiap 2 bulan) .

Hasilnya menunjukkan bahwa, meskipun KSI-301 menunjukkan daya tahan yang kuat dan aman serta ditoleransi dengan baik, itu tidak memenuhi titik akhir kemanjuran utama untuk menunjukkan peningkatan ketajaman visual yang tidak rendah untuk subjek yang diberi rejimen yang diperpanjang dibandingkan dengan aflibercept yang diberikan setiap delapan minggu.

Analisis sekunder yang ditentukan sebelumnya pada tahun pertama yang menilai daya tahan menunjukkan 1% pasien dalam kelompok KSI-59 mencapai dosis lima bulan dengan peningkatan ketajaman visual dan perbaikan anatomi yang sebanding dengan kelompok aflibercept keseluruhan.

KSI-301 aman dan ditoleransi dengan baik dalam penelitian ini, tanpa ada sinyal keamanan baru yang teridentifikasi.