Penggantian Katup Mitral Klinis Pertama yang Berhasil

Pasien adalah seorang wanita berusia 74 tahun yang baru-baru ini dirawat di rumah sakit karena gagal jantung kiri akut berulang, serta fibrilasi atrium persisten, hipertensi, diabetes, dan penyakit medis lainnya. Operasi berjalan lancar dengan posisi optimal dan hasil pasca-prosedur yang baik. Regurgitasi katup mitral dihilangkan segera setelah prosedur tanpa obstruksi LVOT. Pasien telah pulih dengan baik, dan dipindahkan dari unit perawatan intensif (ICU) ke bangsal umum pada hari berikutnya dengan fungsi jantung normal. Dia keluar dari rumah sakit pada 30 Desember 2021. Prosedur yang berhasil ini meletakkan dasar yang kuat untuk kasus klinis sistem TSMVR HighLife Peijia di masa depan di Cina.              

“Desain 'Valve-in-Ring' yang unik membuatnya cocok untuk berbagai anatomi katup mitral.” kata Profesor Mao Chen. “Sebagian besar pasien tidak memerlukan penutupan defek septum atrium setelah pungsi transseptal dengan kateter pengiriman 30F, dan kemungkinan komplikasi vaskular relatif rendah. Prosedur ini dilakukan di bawah standar DSA dalam hubungannya dengan ekokardiogram, yang akan mempromosikan adopsi teknologi ini. Saya berharap teknologi ini dapat diterapkan ke lebih banyak penggunaan klinis dalam waktu dekat untuk memberi manfaat bagi pasien dengan regurgitasi mitral.”

Teknologi HighLife menawarkan fitur unik untuk mengobati insufisiensi katup mitral

Transcatheter Mitral Valve Replacement (“TMVR”) telah menjadi tren di bidang terapi intervensi penyakit jantung struktural. Studi eksplorasi awal telah membuktikan keamanan dan kemanjuran teknologi ini. TMVR cocok untuk karakteristik anatomi yang lebih luas dari regurgitasi mitral (“MR”). Ini dapat mengurangi atau bahkan sepenuhnya menghilangkan regurgitasi dan hasil pasien biasanya berkelanjutan. Selain itu, TMVR kurang invasif dan dapat dilakukan pada pasien lanjut usia atau pasien berisiko tinggi jika dibandingkan dengan penggantian bedah.

Namun, bidang Penggantian Katup Mitral masih menghadapi banyak kesulitan teknis, termasuk akses ke lokasi target, penahan dan risiko kebocoran paravalvular (“PVL”) dan obstruksi LVOT. Sebagian besar pendekatan yang ada adalah transapikal atau penahan menggunakan gaya radial. TMVR transapikal dapat menyebabkan melemahnya otot dinding ventrikel kiri atau bahkan default dalam pemukulan ventrikel kiri karena sayatan bedah. Penahan TMVR dengan gaya radial dapat menyebabkan ukuran katup yang besar dan kesulitan dalam pengiriman, yang berpotensi menyebabkan remodeling balik ventrikel kiri. Sistem TSMVR HighLife menggunakan konsep unik “Valve-in-Ring” yang dapat mengatasi tantangan ini dengan lebih baik. Sistem ini memisahkan katup dari cincin penahannya dan mengantarkan kedua komponen melalui vena femoralis dan arteri femoralis masing-masing.

Ini adalah prosedur tiga langkah sederhana. Pertama, loop kawat pemandu ditempatkan di sekitar selebaran dan korda katup asli pasien. Kedua, cincin penahan ditanamkan. Akhirnya, katup perikardial sapi yang mengembang sendiri dilepaskan melalui akses transseptal. Katup yang dikirim ditambatkan dengan berinteraksi dan kemudian mencapai posisi ekuilibrium dengan cincin yang diposisikan sebelumnya. Hal ini memungkinkan katup untuk tetap dalam posisi stabil tanpa merusak jaringan asli. Prosedurnya relatif sederhana karena sistemnya self-centering dan self-aligning. Desain sistem membantu mengurangi risiko kebocoran paravalvular dan secara efektif mengurangi ukuran kateter. Prosedur dapat berhasil diselesaikan dengan menggunakan dukungan teleproctoring.

Peijia Medical menunjukkan kemampuannya dalam kolaborasi internasional dan keahlian teknis

Pada bulan Desember 2020, Peijia Medical menandatangani perjanjian lisensi dengan HighLife SAS, sebuah perusahaan perangkat medis yang berbasis di Prancis, di mana HighLife SAS telah memberikan Peijia Medical lisensi eksklusif untuk mengembangkan, memproduksi, dan mengkomersialkan produk TMVR eksklusif tertentu di wilayah Greater China. Transfer teknologi ini selesai pada kuartal ketiga tahun 2021. Manufaktur lokal dengan standar kualitas tinggi di China telah ditetapkan: perangkat HighLife yang diproduksi oleh Peijia Medical lulus semua tes kinerja yang menunjukkan secara substansial setara dengan HighLife SAS. Dari awal transfer teknologi hingga implantasi pertama dalam uji klinis penelitian di China, Peijia Medical membutuhkan waktu kurang dari satu tahun untuk menyelesaikan proses yang menunjukkan kemampuannya dalam kolaborasi internasional dan keahlian teknis.

Untuk mempercepat penggunaan teknologi terdepan di dunia ini untuk manfaat pasien MR di China, konsultan Peijia Medical, Profesor Nicolo Piazza dan Profesor Jean Buithieu dari McGill University Medical Center di Kanada, dan pakar teknis dari HighLife SAS bekerja sama dengan Peijia Medis untuk mempersiapkan uji klinis ini. Beberapa sesi pelatihan yang melibatkan perangkat terkait dan praktik klinis dilakukan dan Ahli Jantung di China juga berpartisipasi secara aktif dalam proses untuk memastikan keberhasilan implantasi.

Dr. Nicolo Piazza sangat menghargai kolaborasi dan keberhasilan implantasi ini. “Saya sangat senang dan terhormat untuk mendukung Profesor Mao Chen dan timnya dari jarak jauh untuk melaksanakan prosedur HighLife TSMVR dan berbagi pengalaman teknis saya. Saya juga kagum dengan teknik yang luar biasa dan kerjasama diam-diam dari Profesor Mao Chen dan tim. Saya sangat senang atas keberhasilan implan sistem TSMVR pertama di Asia. Saya percaya sistem TSMVR HighLife dapat bermanfaat bagi lebih banyak pasien di masa depan, dan saya menantikan perkembangan yang lebih kuat di bidang terapi intervensi katup mitral.”

Berpegang pada visinya "Pengabdian pada Hati, Penghormatan untuk Kehidupan", Peijia Medical berusaha untuk meningkatkan kualitas hidup pasien melalui eksplorasi teknologi dan ketekunan yang inovatif. “Kami telah melihat lebih banyak penelitian tentang bagaimana teknologi TMVR menargetkan tantangan yang berasal dari anatomi kompleks katup mitral dan tingkat keparahan penyakit. Upaya terus-menerus ini menandakan pentingnya terapi TMVR,” kata Dr. Michael Zhang Yi, Ketua dan CEO Peijia Medical. “Meskipun pendekatan transseptal adalah rute yang disukai dan unggul dalam banyak hal, sebagian besar teknologi TMVR yang ada masih menggunakan pendekatan transapikal. HighLife SAS adalah pemimpin global dalam teknologi TSMVR, dengan hasil uji klinis menjanjikan yang dipublikasikan di TCT 2021 dan PCR London Valves 2021. Terima kasih kepada Profesor Mao Chen dan Profesor Nicolo Piazza atas kolaborasi mereka dalam implantasi pertama Sistem HighLife Peijia, implantasi yang sukses telah semakin memperkuat kepercayaan kami dalam mengobati penyakit katup mitral dengan teknologi intervensi yang benar-benar minimal invasif. Peijia Medical akan melanjutkan dedikasi kami terhadap inovasi, dengan harapan lebih banyak pasien China yang menderita penyakit katup mitral dapat memperoleh manfaat dari kemajuan teknologi tersebut.”

Sistem TSMVR HighLife Peijia mewakili terapi intervensi katup mitral yang canggih, yang akan sangat meningkatkan kualitas hidup pasien China dengan MR parah. Keyakinan Peijia Medical "untuk menempatkan kehidupan dan keselamatan pasien di garis depan melalui kemajuan pengembangan terapi medis invasif minimum di dalam dan luar negeri" tidak pernah berubah.