Pasien pertama yang dirawat dalam uji coba terapi neuroblastoma kohort 2 SARTATE™

Clarity Pharmaceuticals, perusahaan radiofarmasi tahap klinis yang mengembangkan produk generasi berikutnya untuk menjawab kebutuhan yang berkembang di bidang onkologi, mengumumkan bahwa mereka telah berhasil merawat peserta pertamanya dalam kohort 2 dari uji coba terapi neuroblastoma 64Cu/67Cu SARTATE™ (CL04) dengan peningkatan tingkat dosis 175MBq/kg berat badan.              

Clarity baru-baru ini berkembang ke kohort 2 dari uji coba CL04 setelah selesainya kohort 1 di mana tiga peserta menerima terapi dengan 67Cu SARTATE™ dengan dosis 75MBq/kg berat badan. Komite Peninjau Keamanan menilai data dari kohort 1 di mana tidak ada toksisitas pembatas dosis yang terjadi dan merekomendasikan untuk melanjutkan uji coba ke kohort 2, tanpa modifikasi, meningkatkan dosis menjadi 175MBq/kg berat badan.

Ketua Eksekutif Clarity, Dr Alan Taylor, berkomentar, “Kami sangat bersemangat untuk memberi dosis pasien pertama dalam kohort 2 dalam uji coba terapi neuroblastoma kami di AS, setelah berhasil menyelesaikan kohort 1 pada Januari 2022. Peningkatan aktivitas yang diberikan antara kohort 1 dan 2 signifikan pada penyakit yang sensitif terhadap radiasi, seperti neuroblastoma, dan kohort 2 akan melihat aktivitas yang diberikan lebih dari dua kali lipat dibandingkan dengan kohort 1. Kami berharap untuk melanjutkan perekrutan di kohort 2 di kelima lokasi klinis di AS, berdasarkan mendorong data awal dari kohort 1 dan pengumpulan lebih lanjut bukti manfaat diagnostik dan terapeutik dari produk SARTATE™ untuk pengobatan anak-anak dengan neuroblastoma.”

Uji coba CL04 adalah uji coba theranostic (diagnosis dan terapi) pada pasien anak dengan neuroblastoma risiko tinggi (NCT04023331). Ini adalah uji klinis Fase 1/2a multi-pusat, peningkatan dosis, label terbuka, non-acak, dengan hingga 34 peserta yang dilakukan di lima lokasi klinis di AS.

Neuroblastoma paling sering terjadi pada anak-anak di bawah usia 5 tahun dan muncul saat tumor tumbuh dan menimbulkan gejala. Ini adalah jenis kanker yang paling umum untuk didiagnosis pada tahun pertama kehidupan dan menyumbang sekitar 15% dari kematian akibat kanker anak. Neuroblastoma berisiko tinggi menyumbang sekitar 45% dari semua kasus neuroblastoma. Pasien dengan neuroblastoma risiko tinggi memiliki tingkat kelangsungan hidup 5 tahun terendah pada 40% -50%.

Pada tahun 2020, Food and Drug Administration (FDA) AS memberikan Clarity dua Orphan Drug Designations (ODDs), satu untuk 64Cu SARTATE™ sebagai agen diagnostik untuk manajemen klinis neuroblastoma dan satu untuk 67Cu SARTATE™ sebagai terapi neuroblastoma, sebagai serta dua Rare Pediatric Disease Designations (RPDDs) untuk produk ini. Jika Clarity berhasil mencapai Aplikasi Obat Baru FDA AS untuk kedua produk ini, RPDD berpotensi memungkinkan Perusahaan untuk mengakses total dua Voucher Tinjauan Prioritas (PRV) yang dapat diperdagangkan yang terakhir diperdagangkan pada USD110 juta per voucher.