FDA Menyetujui Uji Coba Sindrom Gangguan Pernafasan Akut

Direct Biologics hari ini mengumumkan bahwa FDA telah menyetujui perusahaan untuk melanjutkan uji klinis Fase 3 menggunakan obat EV yang diteliti, ExoFlo, untuk mengobati Sindrom Gangguan Pernafasan Akut (ARDS) karena Covid-19. Direct Biologics adalah perusahaan EV pertama dan satu-satunya yang menerima persetujuan FDA Fase 3 untuk indikasi Investigational New Drug (IND) hingga saat ini.  

Uji coba Fase 3 akan dilakukan di bawah naungan penunjukan Terapi Lanjutan Pengobatan Regeneratif (RMAT) pertama yang disetujui oleh FDA untuk terapi EV, menjadikan Direct Biologics satu dari hanya 70 perusahaan dalam sejarah FDA yang telah secara resmi dianugerahi RMAT . Seperti jalur cepat dan penunjukan terobosan, RMAT diciptakan oleh FDA untuk mempercepat persetujuan untuk obat-obatan regeneratif yang menjanjikan yang menunjukkan kemampuan untuk mengobati penyakit serius yang mengancam jiwa. 

“Menerima persetujuan FDA untuk Fase 3 adalah tonggak penting bagi Direct Biologics,” kata Mark Adams, Co-Founder dan CEO. “Ditambah dengan penunjukan RMAT, kami sekarang berada di jalur yang dipercepat menuju komersialisasi dengan obat yang berpotensi menyelamatkan jiwa—ExoFlo. Uji coba Fase 3 ini berjudul “Memadamkan Covid-19″ adalah uji coba Fase 3 internasional, multicenter, double-blind, acak, terkontrol plasebo. Tujuan kami adalah untuk mendaftarkan pasien dengan ARDS di situs rumah sakit di seluruh AS, Spanyol, India, Yordania, Mesir, Lebanon, dan Afrika Selatan, dan untuk menunjukkan penurunan angka kematian yang signifikan setelah pengobatan dengan ExoFlo dibandingkan dengan standar perawatan saja. Sebagai pelopor dalam bidang terapi medis regeneratif, kami di Direct Biologics mengubah masa depan kedokteran.” 

“Apakah Covid-19 tetap menjadi pandemi atau menjadi endemik, satu bidang kebutuhan yang tidak terpenuhi tetap sama: terapi yang efektif untuk ARDS. Orang yang berusia di atas 65 tahun dan mereka yang memiliki penyakit penyerta, setelah terinfeksi SARS-CoV-2, akan selalu rentan terhadap perkembangan infeksi parah dan ARDS,” kata Joe Schmidt, Co-Founder dan Presiden. “Mengungkapkan keamanan yang kuat dan pengurangan kematian 60 hari yang menjanjikan, uji coba Fase 2 kami menunjukkan bahwa ExoFlo dapat membuat perbedaan besar dalam menyelamatkan nyawa bagi pasien yang dirawat di rumah sakit dengan ARDS. Menerima persetujuan FDA untuk melanjutkan ke Fase 3 adalah pencapaian yang luar biasa karena tidak ada pengobatan yang diketahui untuk ARDS. Dokter dan pasien di seluruh dunia telah lama menunggu solusi.”  

“Bekerja untuk mengembangkan ExoFlo adalah suatu kehormatan,” kata Dr. Vik Sengupta, Chief Medical Officer. “Semakin banyak data klinis menunjukkan bahwa ExoFlo adalah obat yang membawa harapan untuk pengobatan penyakit yang standar perawatannya belum membaik dalam beberapa dekade. Harapan ini paling pedih ditangkap oleh kisah-kisah pasien yang telah menerima ExoFlo untuk pengobatan. Baru minggu lalu, seorang wanita di Virginia bertemu kembali dengan anak-anaknya setelah mendekam di ventilator mekanik selama 2 bulan karena mengembangkan ARDS yang disebabkan oleh Covid-19. Tetapi dalam upaya terakhir untuk menyelamatkan nyawa pasien, para dokter ICU mengajukan petisi untuk merawatnya dengan ExoFlo di bawah penggunaan yang penuh kasih, dan dia membuat pemulihan yang ajaib. Ada jutaan orang seperti dia yang tidak pernah berhasil keluar dari rumah sakit. Kami ingin mengubah cerita itu dengan menetapkan ExoFlo sebagai pengobatan standar emas untuk ARDS dan membuatnya dapat diakses oleh pasien di rumah sakit di seluruh dunia.”