Lebih dari 50 persen pasien dengan dermatitis atopik (AD) sedang hingga berat mengalami setidaknya 75 persen pengurangan keparahan penyakit (EASI-75*) pada 16 minggu ketika menerima monoterapi lebrikizumab dalam program ADvocate, Almirall SA (BME: ALM ) diumumkan hari ini di Pertemuan Tahunan American Academy of Dermatology (AAD). Lebrikizumab, penghambat IL-13 yang diteliti, juga menyebabkan perbaikan yang bermakna secara klinis pada gatal dan hasil penting yang dilaporkan pasien dibandingkan dengan plasebo.
“Gejala dermatitis atopik seperti gatal, kulit kering, nyeri parah dan peradangan sangat membebani kehidupan pasien serta kesejahteraan mereka. Pasien mencari obat-obatan yang memberikan pilihan pengobatan yang efektif dan dapat ditoleransi dengan baik yang dapat mengatasi gejala-gejala tersebut dan meningkatkan kualitas hidup mereka. Lebrikizumab adalah pengobatan inovatif dengan penghambatan spesifik IL-13, mediator patogen sentral pada AD. Kemanjuran lebrikizumab yang diamati dalam studi ini menegaskan potensi pengobatan baru ini, yang akan menjadi tambahan yang diterima dengan baik untuk armamentarium dermatitis atopik,” kata Prof. Dr. med. Diamant Thaçi, Direktur Comprehensive Centre for Inflammation Medicine di University of Lübeck di Jerman, dan peneliti utama dari percobaan ADvocate 2.
Lebrikizumab adalah antibodi monoklonal (mAb) yang mengikat protein interleukin 13 (IL-13) dengan afinitas tinggi untuk secara khusus mencegah pembentukan IL-13Rα1/IL-4Rα (reseptor Tipe 2) yang menghalangi sinyal hilir melalui IL-13 jalan. 1-5 IL-13 memainkan peran sentral dalam peradangan Tipe 2 Pada AD, IL-6 mendasari tanda dan gejala termasuk disfungsi sawar kulit, gatal, infeksi dan area kulit yang keras dan menebal.13
Di ADvocate 1, 43 persen pasien yang menerima lebrikizumab mencapai kulit yang jernih atau hampir bersih (IGA) pada 16 minggu dibandingkan dengan 13 persen pasien yang memakai plasebo. Di antara mereka yang menerima lebrikizumab, 59 persen mencapai respons EASI-75, dibandingkan dengan 16 persen dengan plasebo.
Di ADvocate 2, 33 persen pasien yang memakai lebrikizumab mencapai kulit yang jernih atau hampir bersih (IGA) pada 16 minggu, dibandingkan dengan 11 persen pasien yang menggunakan plasebo. Di antara mereka yang menerima lebrikizumab, 51 persen mencapai respons EASI-75, dibandingkan dengan 18 persen yang menggunakan plasebo.
Dalam empat minggu, pasien yang menerima lebrikizumab mengalami peningkatan signifikan secara statistik dalam pembersihan kulit dan gatal, serta peningkatan gangguan gatal saat tidur, dan kualitas hidup, yang diukur dengan titik akhir sekunder utama.
Profil keamanan periode 16 minggu konsisten dengan studi lebrikizumab sebelumnya pada AD. Pasien yang memakai lebrikizumab, dibandingkan dengan plasebo, melaporkan frekuensi efek samping yang lebih rendah pada ADvocate 1 (lebrikizumab: 45%, plasebo: 52%) dan ADvocate 2 (lebrikizumab: 53%, plasebo: 66%). Sebagian besar efek samping di kedua penelitian adalah ringan atau sedang dalam tingkat keparahan dan tidak serius dan tidak menyebabkan penghentian pengobatan. Efek samping yang paling umum di ADvocate 1 dan 2 untuk mereka yang menggunakan lebrikizumab adalah konjungtivitis (masing-masing 7% dan 8%), pilek (nasofaringitis) (masing-masing 4% dan 5%) dan sakit kepala (masing-masing 3% dan 5%). ).
“Data positif baru dari studi monoterapi Fase 3 ADvocate 1 dan ADvocate 2 yang dipresentasikan pada Pertemuan Tahunan American Academy of Dermatology menunjukkan bahwa lebrikizumab berpotensi menjadi pengobatan terkemuka untuk generasi baru biologik. Pasien membutuhkan pilihan pengobatan baru yang memberikan efikasi tinggi dan tolerabilitas yang lebih baik. Pencapaian ini semakin mendorong kami untuk terus memfokuskan upaya kami pada salah satu produk utama dalam pengembangan tahap akhir kami dan untuk memajukan komitmen kami untuk meningkatkan kualitas hidup pasien melalui perawatan inovatif,” kata Karl Ziegelbauer, Ph.D., Chief Scientific Officer Almirall SA.
Hasil 52 minggu terperinci dari ADvocate 1 dan 2, serta data 16 minggu dari ADhere, studi Fase 3 AD dari lebrikizumab dengan steroid topikal, akan diungkapkan dalam beberapa bulan mendatang. Almirall dan Eli Lilly dan Perusahaan berencana untuk mengajukan pengajuan ke otoritas pengatur di seluruh dunia pada akhir tahun 2022 setelah selesainya studi Advokat.
“Kami berharap dapat berbagi hasil jangka panjang dari ADvocate 1 dan 2 tahun ini, yang kami yakini akan lebih menyoroti bahwa lebrikizumab dapat memberikan bantuan yang sangat dibutuhkan bagi orang-orang yang berjuang dari penyakit kronis, dan berkali-kali, seumur hidup ini,” kata Lotus Mallbris, MD, Ph.D., wakil presiden pengembangan imunologi global dan urusan medis di Lilly.
Almirall memiliki lisensi hak untuk mengembangkan dan mengkomersialkan lebrikizumab untuk pengobatan indikasi dermatologi, termasuk AD, di Eropa. Lilly memiliki hak eksklusif untuk pengembangan dan komersialisasi lebrikizumab di Amerika Serikat dan seluruh dunia di luar Eropa.
APA YANG PERLU DIPERHATIKAN DARI PASAL INI:
- “New positive data from the Phase 3 monotherapy studies ADvocate 1 and ADvocate 2 presented at the American Academy of Dermatology Annual Meeting demonstrate that lebrikizumab has the potential to be a leading treatment for a new generation of biologics.
- This milestone further drives us to continue to focus our efforts on one of the key products in our late-stage pipeline and to progress our commitment to improving the quality of patients’.
- In ADvocate 2, 33 percent of patients taking lebrikizumab achieved clear or almost clear skin (IGA) at 16 weeks, compared to 11 percent of patients on placebo.
